其他回答:醫生證明

其他回答:“醫療器械要在網上銷售”，需要出具哪些證明:【/h/】首先，在我國，通過互聯網向互聯網用戶提供藥品(包括醫療器械)信息的服務活動，需要辦理《互聯網藥品信息服務許可證》，分為經營性和非經營性證明。企業根據自身需要按照《互聯網藥品信息服務管理辦法》的要求在當地食品藥品監督管理部門審查權限內申報?！?h/】其次，在國內通過某些媒體和形式發布的含有醫療器械名稱、產品適用范圍、性能結構與構成、作用機制等內容的廣告，屬于醫療器械廣告。需要申請批準文號醫療器械廣告在當地食品藥品監督管理部門的審查機構，又稱《醫療器械廣告審查表》?！?h/】《醫療器械網絡運營記錄》:【/h/】中國食品藥品監督管理局于2018年3月1日開始實施《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》?！?h/】辦法規定，在中國境內從事醫療器械網絡銷售和提供醫療器械網絡交易服務的企業，應當遵守本辦法，并向當地食品藥品監督管理部門的審查機構備案《醫療器械網絡經營備案》?！?h/】醫療器械網絡運營備案前身:原名為《互聯網藥品經營許可證》(分為甲、乙、丙三類)。2017年取消審批，變更備案制度，分為“醫療器械網絡運營備案”和“藥品網絡運營備案”。 醫療器械網絡運營備案分為醫療器械生產經營企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供商兩種類型。其中，“醫療器械生產經營企業”分為自建網站和合法三方平臺兩類?！?h/】具體的法律法規要求和審批程序，可以去中國食品藥品監督管理局官網，也可以去北京食品藥品監督管理局官網。

其他回答:您好，需要辦理醫療器械經營許可證?？磶最愥t療器械產品。 一種類型可以直接銷售，無需許可證； 二類需要備案； 第三類需要許可證(可以咨詢奧茲達)。

原藥品交易證現改為備案制。以下是管理方法。請參考。如有疑問，私信！

醫療器械網上銷售監督管理辦法

第一章總則

第一條為加強醫療器械網上銷售和醫療器械網上交易服務的監督管理，保障公眾使用設備的安全，根據《中華人民共和國網絡安全法》、《醫療器械監督管理條例》、《互聯網信息服務管理辦法》等法律法規，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械網上銷售、提供醫療器械網上交易服務及其監督管理，應當遵守本辦法。

第三條中國食品藥品監督管理局負責指導全國醫療器械網上銷售和網上交易服務的監督管理，組織對全國醫療器械網上銷售和網上交易服務的監測?！?br/】省級食品藥品監督管理部門負責醫療器械網上交易服務的監督管理?！?br/】縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械網上銷售的監督管理。

第四條從事醫療器械網上銷售的企業和醫療器械網上交易服務的第三方平臺提供商，應當遵守醫療器械法律、法規和規范，建立健全管理制度，依法誠信經營，確保醫療器械質量安全?！?br/】從事醫療器械網上銷售的企業是指醫療器械營銷許可證持有人(即醫療器械注冊人或備案人，以下簡稱持有人)和通過互聯網銷售醫療器械的醫療器械生產經營企業?！?br/】醫療器械網上交易服務第三方平臺提供商是指僅提供網頁/【/k0/】、虛擬交易場所、交易規則、交易匹配、電子訂單等交易服務的企業。在醫療器械網上交易中，供雙方或多方進行交易活動，而不直接參與醫療器械銷售。

第五條醫療器械網上銷售企業和醫療器械網上交易服務第三方平臺提供商應當采取技術措施，確保醫療器械網上銷售數據和資料的真實性、完整性和可追溯性。

第六條從事醫療器械網上銷售的企業和醫療器械網上交易服務的第三方平臺提供商，應當積極配合食品藥品監督管理部門開展網絡監測、抽檢、現場檢查等監督管理工作，按照食品藥品監督管理部門的要求存儲數據，并提供信息查詢、數據提取等相關支持。

第二章醫療器械網上銷售

第七條從事醫療器械網上銷售的企業，應當是依法取得醫療器械生產許可證、經營許可證或者備案的醫療器械生產經營企業。不需要許可或者備案的法律法規除外?！?br/】持證人通過互聯網銷售其醫療器械，醫療器械生產企業受持證人委托通過互聯網銷售其受托生產的醫療器械，無需辦理營業執照或備案，其銷售條件應符合《醫療器械監督管理條例》及本辦法的要求?！?br/】持證人委托醫療器械網上銷售的，應當對受托人的法律資質、銷售條件、技術水平和質量管理能力進行評估確認，對網上銷售過程和質量控制進行指導和監督，并對網上銷售的醫療器械質量負責。

第八條從事醫療器械網上銷售的企業應當填寫《醫療器械網上銷售信息表》，并將企業名稱、法定代表人或主要負責人、網站名稱、網站客戶端應用名稱、網站域名、網站IP地址、電信業務許可證或非經營性互聯網信息服務備案號、醫療器械生產經營許可證或備案證明號等信息提前向所在地市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息發生變化的，應當及時變更備案。

第九條醫療器械網上銷售企業應當通過自建網站或者醫療器械網上交易服務第三方平臺開展醫療器械網上銷售活動?！?br/】通過自建網站在線銷售醫療器械的企業，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，并具備與其規模相適應的辦公場所和數據備份、故障恢復等技術條件。

第十條從事醫療器械網上銷售的企業應當在其主頁的顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證或者備案證明，產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證書或者備案證明。相關顯示信息應清晰易識別。其中，醫療器械生產經營許可證或備案證明、醫療器械注冊證或備案證明的編號也應以文字形式顯示。如果相關信息發生變化，應及時更新顯示內容。

第十一條從事醫療器械網上銷售的企業在互聯網上公布的醫療器械名稱、型號、規格、結構組成、適用范圍、醫療器械注冊證號或備案證號、注冊人或備案人信息、生產許可證或備案證號、產品技術要求號、禁忌癥等信息，應當與注冊或備案的相關內容一致。

第十二條從事醫療器械網上銷售的企業應當記錄醫療器械銷售信息，記錄應當在醫療器械有效期后保存2年；沒有有效期的，保存時間不得少于5年；植入式醫療器械的銷售信息應永久保存。相關記錄應真實、完整、可追溯。

第十三條醫療器械網上銷售企業的經營范圍不得超出其生產經營許可或者備案范圍?！?br/】從事醫療器械網上銷售的醫療器械批發企業應當向有資質的醫療器械經營者或者用戶銷售?！?br/】從事醫療器械網上銷售的醫療器械零售企業應當向消費者銷售。銷售給消費者的醫療器械應由消費者自行使用，其說明書應符合醫療器械說明書和標簽管理的相關規定，并附有安全使用的特殊說明。

第十四條醫療器械網上銷售企業應當按照醫療器械標簽和說明書注明的條件儲存和運輸醫療器械。委托其他單位儲存和運輸醫療器械的，應當對委托儲存和運輸的醫療器械質量保證能力進行評估，明確儲存和運輸過程中的質量安全責任，確保儲存和運輸過程中的質量安全。

第三章醫療器械網絡交易服務

第十五條醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供商應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，具備與其規模相適應的辦公場所、數據備份和故障恢復等技術條件，并設立專門的醫療器械網絡質量安全管理機構或者人員進行醫療器械質量安全管理。

第十六條醫療器械網上交易服務第三方平臺提供者應向當地省級食品藥品監督管理部門備案，填寫《醫療器械網上交易服務第三方平臺備案表》，并提交以下材料:【/br/】(1)營業執照原件及復印件；【/br/】( 2)法定代表人或主要負責人及醫療器械質量安全經理的身份證明原件及復印件；
(3)組織機構及部門設置說明；【/br/】( 4)辦公場所地理位置圖原件及復印件、產權證明或租賃協議(附產權證明)；
(五)電信業務經營許可證原件及復印件或者非經營性互聯網信息服務的備案說明；
(6)《互聯網藥品信息服務資格證書》原件及復印件；
(7)醫療器械網上交易服務質量管理體系等文件目錄；
(8)網站或網絡客戶端應用的基本介紹和功能描述；
(9)其他相關證明材料。

第十七條省級食品藥品監督管理部門應當現場核查企業提交材料的完整性，符合要求的予以備案，并向醫療器械網上交易服務第三方平臺出具備案證明；提交的信息不完整或者不符合法定情形的，應當一次性告知需要補充材料的事項?！?br/】省級食品藥品監督管理部門應當在備案后7個工作日內向社會公開相關備案信息。備案信息包括企業名稱、法定代表人或主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用名稱、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或非經營性互聯網信息服務備案號、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證號等?！?br/】省級食品藥品監督管理部門應當在醫療器械網上交易服務第三方平臺提供商備案后3個月內，對醫療器械網上交易服務第三方平臺進行現場檢查。

第十八條第三方平臺提供商名稱、法定代表人或主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用名稱、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或非經營性互聯網信息服務備案號等備案信息發生變更的，應當及時變更備案。

第十九條醫療器械網上交易服務第三方平臺提供商應當在其網站主頁的顯著位置標注醫療器械網上交易服務第三方平臺注冊證書的編號。

第二十條醫療器械網上交易服務第三方平臺提供商應當建立包括入駐平臺企業驗證登記、質量安全監控、交易安全保障、網上銷售違法行為預防和舉報、嚴重違法行為停止平臺服務、安全投訴和舉報處理、消費者權益保護、質量安全信息公告等管理制度。

第二十一條醫療器械網上交易服務第三方平臺提供商應當對申請進入平臺的企業提供的醫療器械生產經營許可證或備案證明、醫療器械注冊證或備案證明、企業營業執照等資料進行核實，建立檔案并及時更新，確保企業許可證或備案證明中載明的生產經營場所許可證或備案信息的真實性?！?br/】醫療器械網上交易服務第三方平臺提供商應與在平臺內結算的企業簽訂結算協議，并在協議中明確雙方的義務及違約處理措施。

第二十二條醫療器械網上交易服務的第三方平臺提供商應當記錄在其平臺上進行的醫療器械交易信息，記錄應當在醫療器械有效期后保存2年；沒有有效期的，保存時間不得少于5年；植入式醫療器械的交易信息應當永久保存。相關記錄應真實、完整、可追溯。

第二十三條醫療器械第三方網上交易服務平臺提供商應當對平臺上醫療器械的銷售行為和信息進行監控，發現入駐第三方網上交易服務平臺的企業存在超范圍經營、發布虛假信息、夸大宣傳、無法取得聯系等嚴重安全隱患等違法行為的，應當立即停止為其提供的網上交易服務，保存相關記錄，并向所在地省級食品藥品監督管理部門報告?！?br/】發現入駐在線交易服務第三方平臺的企業被食品藥品監督管理部門責令停產停業、吊銷許可證等處罰，或者平臺上交易的產品被食品藥品監督管理部門暫?；蛘咄Ｖ逛N售的，應當立即停止提供相關在線交易服務。

第二十四條醫療器械網上交易服務的第三方平臺提供商應當在網站的顯著位置公布產品質量和安全隱患等相關信息。

第四章監督檢查

第二十五條食品藥品監督管理部門應當按照法律、法規和規章的規定，對醫療器械網上銷售企業和醫療器械網上交易服務第三方平臺進行監督檢查和抽樣檢查。

第二十六條對醫療器械網上銷售企業違法行為的查處，由所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門管轄?！?br/】未經許可或者備案從事醫療器械網上銷售，且可以確定非法銷售企業地址的，由非法銷售企業所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門管轄；違法銷售企業所在地無法確定的，由違法行為發生地或者違法行為結果發生地縣級以上地方食品藥品監督管理部門管轄。通過醫療器械網絡交易服務第三方平臺銷售的，由醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供商所在地省級食品藥品監督管理部門管轄；經調查能夠確定管轄的，應當及時移送食品藥品監督管理部門?！?br/】醫療器械網上交易服務第三方平臺提供商違法行為的查處由當地省級食品藥品監督管理部門管轄?！?br/】網上銷售的醫療器械發生重大質量事故或者其他嚴重危害后果的，可以由違法企業所在地、違法行為發生地或者違法行為結果地的省級食品藥品監督管理部門管轄；后果特別嚴重的，省級食品藥品監督管理部門可以報請中國食品藥品監督管理局協調或組織直接調查?！?br/】省級食品藥品監督管理部門應當將網上非法銷售醫療器械的網站通知同級通信主管部門。

第二十七條中國食品藥品監督管理局組織建立全國醫療器械網上交易監測平臺，開展全國醫療器械網上銷售和網上交易的監測和處置工作，并定期向省級食品藥品監督管理部門報告監測情況。監測中發現的涉嫌違法信息應當及時轉送相關省級食品藥品監督管理部門。省級食品藥品監督管理部門應當及時組織處理。

第二十八條省級食品藥品監督管理部門建立自己的醫療器械網絡銷售監控平臺，應當與全國醫療器械網絡交易監控平臺實現數據連接。

第二十九條食品藥品監督管理部門在對醫療器械網上銷售進行日常監督管理或者查處涉嫌違法違規的醫療器械網上銷售時，有權采取下列措施:【/br/】(1)進入企業醫療器械經營場所、辦公場所和服務器所在地進行現場檢查；【/br/】(2)網上銷售的醫療器械抽樣檢驗；【/br/】(3)要求相關人員調查從事醫療器械網上銷售的企業的相關情況；【/br/】( 4)查閱、復制企業的交易數據、合同、票據、賬簿等相關資料；
(5)獲取網上銷售的技術監控和記錄數據；
(6)依法查封、扣押數據存儲介質；
(7)法律法規規定可以采取的其他措施。

第三十條對網上銷售的醫療器械進行抽樣檢驗，應當按照醫療器械質量監督、抽檢和檢驗的有關管理規定進行?！?br/】檢驗結果不符合醫療器械質量安全標準的，食品藥品監督管理部門接到檢驗報告后，應當及時對相關生產經營企業進行監督檢查，采取控制措施，及時發布質量公告，依法查處違法行為。

第三十一條食品藥品監督管理部門對醫療器械網上銷售的技術監測記錄和信息追溯數據，可以作為認定醫療器械網上銷售違法事實的依據。

第三十二條從事醫療器械網上銷售的企業實際情況與備案信息不符，無法聯系的，經所在區市食品藥品監督管理部門公示后，依法注銷其《醫療器械經營許可證》，或者在二類醫療器械經營備案信息中予以標注并向社會公告。相關網站由省級食品藥品監督管理部門向同級通信部門通報?！?br/】醫療器械網上交易服務第三方平臺提供商的實際情況與備案信息不符，無法聯系的，將在其備案信息中標注，并經原備案所在地省級食品藥品監督管理部門公示后向社會公布；備案期間提供虛假信息的，省級食品藥品監督管理部門應當向社會公布備案單位。其網站由省級食品藥品監督管理部門向同級通信部門通報。

第三十三條食品藥品監督管理部門在檢查中發現從事醫療器械網上銷售的企業或者醫療器械網上交易服務第三方平臺未按照要求建立和實施相關質量管理制度，醫療器械質量安全存在隱患的，食品藥品監督管理部門可以責令其暫停網上銷售或者提供相關網上交易服務?！?br/】從事醫療器械網上銷售的企業或者醫療器械網上交易服務的第三方平臺提供者恢復網上銷售或者提供相關網上交易服務，應當向作出原決定的食品藥品監督管理部門提出申請，經食品藥品監督管理部門審核批準后，方可恢復。

第三十四條有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以根據職責約談其法定代表人或者主要負責人:【/br/】(1)發生醫療器械質量安全問題，可能導致醫療器械質量安全風險的；【/br/】(2)未妥善處理及時上報的醫療器械質量問題，可能存在醫療器械質量安全隱患的；【/br/】( 3)未及時采取有效措施，排查和消除醫療器械質量安全隱患，未落實醫療器械質量安全責任的；
(4)其他需要面試的情況?！?br/】面談不影響食品藥品監督管理部門依法行政處理，面談及后續處理可以向社會公開?！?br/】被約談企業無正當理由未按要求實施整改的，省級食品藥品監督管理部門和設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據職責增加監督檢查頻次。

第三十五條有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以將從事醫療器械網上銷售的企業、醫療器械網上交易服務的第三方平臺提供者及其法定代表人或者主要負責人列入不可信企業和不可信人員名單，并向社會公開:【/br/】(一)拒不執行暫停網上銷售或者暫停提供相關網上交易服務決定的；【/br/】(2)企業經約談拒不按要求整改。

第三十六條縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當定期總結分析本行政區域內醫療器械網絡銷售的監督管理情況，向上級食品藥品監督管理部門報告，并依法向社會公布?！?br/】省級食品藥品監督管理部門每年應對醫療器械網上銷售和網上交易服務第三方平臺的監督管理情況進行總結分析，上報中國食品藥品監督管理局，并依法向社會公開。

第五章法律責任

第三十七條從事醫療器械網上銷售的企業和醫療器械網上交易服務的第三方平臺提供者違反法律法規的有關規定從事銷售或者交易服務的。法律法規已有規定的，從其規定。構成犯罪的，移送公安機關處理。

第三十八條違反本辦法規定，未取得醫療器械經營許可證在互聯網上從事第三類醫療器械銷售的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定處罰；未取得二級醫療器械注冊證書，在互聯網上從事二級醫療器械銷售的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十五條的規定處罰。

第三十九條醫療器械網上銷售企業未按照本辦法規定備案的，由當地縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，向社會公布，處1萬元罰款。

第四十條有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款:【/br/】(1)從事醫療器械網上銷售的企業未按照本辦法要求出示醫療器械生產經營許可證或者備案證明、醫療器械注冊證明或者備案證明的；【/br/】( 2)醫療器械網上交易服務第三方平臺提供商未按照本辦法要求顯示醫療器械網上交易服務第三方平臺注冊憑證號。

第四十一條有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處以5000元以上2萬元以下罰款:【/br/】(1)從事醫療器械網上銷售的企業備案信息發生變化，未按規定變更的；【/br/】(2)從事醫療器械網上銷售的企業未按要求建立和實施質量管理體系的；【/br/】(3)醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供商備案事項發生變化，且未按規定辦理變更的；【/br/】(4)醫療器械網上交易服務第三方平臺提供商未按規定要求設立質量安全管理機構或配備質量安全管理人員的；【/br/】( 5)醫療器械網上交易服務第三方平臺提供商未按要求建立并實施質量管理體系。

第四十二條醫療器械網上交易服務第三方平臺提供者未按照本辦法規定備案的，由省級食品藥品監督管理部門責令限期改正；拒不改正的，向社會公布，處3萬元罰款。

第四十三條有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處以1萬元以上3萬元以下罰款:【/br/】(1)從事醫療器械網絡銷售的企業和醫療器械網絡交易服務的第三方平臺條件發生變化，不再符合規定要求的；【/br/】( 2)從事醫療器械網上銷售的企業和醫療器械網上交易服務的第三方平臺提供者不配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，或者拒絕、隱匿、如實提供相關資料和數據的。

第四十四條有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正，處以1萬元以上3萬元以下的罰款:【/br/】(一)醫療器械網上銷售企業超越經營范圍銷售的；【/br/】(2)醫療器械批發企業向不合格的經營企業和用戶銷售?！?br/】醫療器械零售企業向消費者銷售非消費者本人使用的醫療器械的，依照前款第一款的規定處罰。

第四十五條醫療器械網上銷售企業未按照醫療器械說明書和標簽的要求運輸和儲存醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定處罰。

第四十六條負責監管醫療器械網上銷售的食品藥品監督管理部門工作人員不履行職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究行政責任；構成犯罪的，移送司法機關追究刑事責任。

第四十七條醫療器械網上交易服務第三方平臺提供商提供的醫療器械產品或者服務給他人造成人身和財產損失的，應當依照有關法律法規的規定承擔民事責任。

第六章補充規定

第四十八條醫療器械網上交易服務第三方平臺備案證明格式由中國食品藥品監督管理局統一制定?！?br/】醫療器械網上交易服務第三方平臺注冊證書由省級食品藥品監督管理部門印制?！?br/】醫療器械網上交易服務第三方平臺登記憑證號的排列方式為:(x)聯網機械平臺乙字()第號。其中:
第一個x代表備案部門所在省、自治區、直轄市的簡稱；
第二至第五個X代表4位數字的申報年份；
第6到第10位數字x代表5位數字的記錄序列號。

第四十九條醫療器械網絡信息服務按照《互聯網藥品信息服務管理辦法》執行。

第五十條本辦法自2018年3月1日起施行。