醫療器械經營許可證:醫療器械經營許可證允許經營哪些醫療器械

您好，只要貴公司符合相關規定合法申請到相關醫療器械對應的醫療器械經營許可證的，都可以正常銷售。若需要增加銷售產品的范圍，就需要向當地的食藥監部門申請增項或者擴項了。 從事醫療器械經營，應當具備以下條件： （一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱； （二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所； （三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房； （四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度； （五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料： （一）營業執照和組織機構代碼證復印件； （二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； （三）組織機構與部門設置說明； （四）經營范圍、經營方式說明； （五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件； （六）經營設施、設備目錄； （七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； （八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明； （九）經辦人授權證明； （十）其他證明材料。 收起回答

其他回答:醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業合法經營的憑證 醫療器械經營許可證需提供以下資料: 資料1號、《醫療器械經營企業許可證申請表》 資料2號、《企業名稱預先核準通知書》 資料3號、《廣東省醫療器械經營企業(批發)自查表》 資料6號、擬設機構負責人身份證復印件、學歷證明或職稱證明及簡歷【/h/】數據7 .技術人員名單及學歷、職稱證書復印件?！?h/】數據8 .一個業務質量管理標準文件目錄，包括采購、驗收、入庫、發貨、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測、質量事故報告制度；【/h/】數據編號9 .企業安裝的產品購銷存信息管理系統，打印信息管理系統首頁復印件。 數據編號10，儲存設施和設備目錄?！?h/】資料11 .在職質量管理人員的一份自我保證聲明及申請材料的真實性，包括申請材料目錄及企業承諾對任何虛假承擔法律責任；【/h/】數據12 .申請企業申請材料時，負責人不是法定代表人或負責人，企業應提交委托書?！?h/】數據第13號《醫療器械經營許可證申請確認書》【/h/】我公司可幫助商業企業辦理醫療器械經營許可證【/h/】廣州漢普企業管理咨詢有限公司【/h/】

【/s2/

《醫療器械經營管理辦法》第八條：從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料： （一）營業執照和組織機構代碼證復印件； （二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； （三）組織機構與部門設置說明； （四）經營范圍、經營方式說明； （五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件； （六）經營設施、設備目錄； （七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； （八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明； （九）經辦人授權證明； （十）其他證明材料； （十）其他證明材料。 收起回答

其他回答:來自那個地區。

其他回答:醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業合法經營的憑證 醫療器械經營許可證需提供以下資料: 資料1號、《醫療器械經營企業許可證申請表》 資料2號、《企業名稱預先核準通知書》 資料3號、《廣東省醫療器械經營企業(批發)自查表》 資料6號、擬設機構負責人身份證復印件、學歷證明或職稱證明及簡歷【/h/】數據7 .技術人員名單及學歷、職稱證書復印件?！?h/】數據8 .一個業務質量管理標準文件目錄，包括采購、驗收、入庫、發貨、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測、質量事故報告制度；【/h/】數據編號9 .企業安裝的產品購銷存信息管理系統，打印信息管理系統首頁復印件。 數據編號10，儲存設施和設備目錄?！?h/】資料11 .在職質量管理人員的一份自我保證聲明及申請材料的真實性，包括申請材料目錄及企業承諾對任何虛假承擔法律責任；【/h/】數據12 .申請企業申請材料時，負責人不是法定代表人或負責人，企業應提交委托書?！?h/】數據第13號《醫療器械經營許可證申請確認書》【/h/】我公司可幫助商業企業辦理醫療器械經營許可證【/h/】廣州漢普企業管理咨詢有限公司【/h/】

【/s2/】醫療器械經營許可證:申請醫療器械經營許可證(二類、三類)有哪些要求？

申辦醫療器械經營許可證要具備一下條件： （一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（現在有的地方要求質量管理人是本科學歷，最好是臨床醫學，省局材料過關之后市局會安排一次考試，要質量管理人和法人去考試） （二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所； （三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備； （四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等； （五）應當具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持； （六）具體條件可對照《河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》《河南省角膜接觸鏡及護理液經營驗配企業現場檢查驗收標準》。 （七）經營無菌和植入類產品的公司需建立計算機管理系統及計算機管理制度，能夠保證產品從購進到銷售整個過程的有效質量跟蹤和追溯。 關于倉庫和和經營場地： 企業應有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。省轄市區內經營綜合醫療器械企業的經營場所建筑面積不少于180平方米，專業代理企業的經營場所建筑面積不少于120平方米（藥品零售連鎖總部的經營面積參照此標準，并且應單獨設立醫療器械辦公區域）?？h級市（包括縣）以下經營綜合醫療器械的經營場所建筑面積不少于150平方米，專業代理企業經營場所建筑面積不少于100平方米。單品種代理企業經營場所建筑面積不少于60平方米。企業的經營場所不得設置在住宅類型的房屋或居民住宅區內。 企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。兼營醫療器械產品的企業，應有獨立倉庫場所。省轄市區內經營綜合醫療器械的庫房建筑面積不少于150平方米，專業代理庫房建筑面積（藥品零售連鎖總部兼營非一次性使用無菌醫療器械專設庫房建筑面積）不少于60平方米；縣級市（包括縣）以下經營綜合醫療器械的庫房建筑面積不少于100平方米，專業代理企業庫房建筑面積不少于60平方米。單品種代理企業庫房建筑面積不少于40平方米。經營一次性使用無菌醫療器械（第三類注射穿刺器械、一次性使用輸液輸血器具及管路）產品的企業，庫房建筑面積不少于200平方米；其中實行統一配送，兼營或專賣的零售門店、專營醫療器械軟件或醫用磁共振、CT、醫用核素設備等企業可不設倉庫。企業的倉庫場所不得設置在住宅類型的房屋或居民住宅區內。 關于經營范圍企業人員說明： （一） 按申報企業申請經營的產品類別，將申請企業劃分為五大類：綜合類、專業代理、單品種代理、驗配類和藥品兼營類。綜合類是指申請經營第二、第三類且類別超過10大類（包括10類）以上的企業。專業代理指申請經營產品2~10大類的企業；單品種代理指申請經營某一大類醫療器械（植入、介入和人工器官類產品除外，此類產品執行專業代理類的相關標準）系列產品的企業；驗配類：指申請經營角膜接觸鏡及護理液、助聽器的企業。專營是指以經營醫療器械為全部業務的企業；兼營是指以經營醫療器械為非全部業務的企業。 （二） 根據國家藥品監督管理局2002年發布的《醫療器械分類目錄》，為方便監督管理，將醫療器械產品劃分以下類別。1、器械類： 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827;2、設備器具類： 6821（Ⅱ類）、6822（Ⅱ類）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858;3、大型醫用設備類： 6824、6825、6828、6830、6832、6833;4、植入、介入及人工器官類： 6821（Ⅲ類）、6822（Ⅲ類）6846（助聽器除外）、6877;5、醫用材料類： 6863、6864、6865、6866(6866-1除外)；6、一次性無菌類： 6815、6866;7、軟件類：6870;8、驗配類： 角膜接觸鏡、助聽器；其中經營體外診斷試劑及國家藥品監督管理局另有規定的醫療器械產品從其規定。 （三） 相關專業指與從事醫療器械經營業務及品種相關的專業。標準中特指質量管理機構負責人和專職質量管理人以及質量驗收人等人員，應具有與其經營產品類別相關（醫療器械、機械電子、儀器設備、生物、物理、化學、醫學、藥學、化工、計算機、醫學工程、數控、信息自動化等）的理工類專業學歷。 不一樣的地方要求也有點差別最要去當地的食品藥品監督管理局咨詢一下，有什么需要幫助的也可以聯系我8O97I3746 收起回答

其他回答:開辦醫療器械經營企業的條件: 一、人員: 1。第三類醫療器械經營企業的質量專職管理人員應當具有大專以上學歷或者中級以上職稱； 2。第三類醫療器械經營企業不得低于100萬元 3。第三類醫療器械經營企業的質量檢驗人員應當具有大專以上學歷或者中級以上職稱；4.涉及零售國產治療性產品或三類植入性器械的企業，應配備具有一定醫療資質的人員。 二.營業場所 1。營業用房:一般企業使用面積不低于40平方米，住宅樓不能作為企業營業用房；零售企業必須是門面房屋； 2。倉儲條件:一般企業使用面積不低于20平方米，住宅樓不能作為企業的倉儲場所； 3。從事一次性無菌、植入式專用醫療器械產品的企業必須有自行管理的倉庫，儲存條件應符合產品標準的要求。 各省有營業執照申請要求，可以點擊查看

醫療器械經營許可證:醫療器械經營許可證

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業合法經營的憑證 醫療器械經營許可證需要以下資料： 資料編號1、《醫療器械經營企業許可證申請表》 資料編號2、《企業名稱預先核準通知書》 資料編號3、廣東省醫療器械經營企業（批發）自查表 資料編號4、經營場地、倉庫場所的平面圖及證明文件 資料編號5、擬辦企業法定代表人的身份證復印件。 資料編號6、擬辦企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。 資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。 資料編號8、經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件； 資料編號9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。 資料編號10、倉儲設施設備目錄。 資料編號11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。 資料編號13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書 我公司可以幫助經營企業辦理醫療器械經營許可證 廣州漢普企業管理顧問有限公司 收起回答

其他回答:潛在的治療儀不在國家放開的品種范圍內。如果是高電壓電位治療儀或三級醫療器械，需申請醫療器械經營許可證方可經營。如何處理請咨詢當地藥品監管部門。

【/s2/】醫療器械經營許可證:有人知道如何申請隱形眼鏡醫療器械許可證嗎？？

隱形眼鏡屬于三類醫療器械，6822-1角膜隱形眼鏡。你需要申請三類醫療器械經營許可證。你可以私下和我談談，告訴我是零售還是批發。具體地點和具體要求會發給你

【/s2/】醫療器械經營許可證:醫療器械經營許可證呢？

為什么需要歸檔醫療器械？

北京進口一類醫療器械備案？？你知道重要性嗎？大家一起看看吧！

2014年6月1日，國務院第650號令《醫療器械監督管理辦法》正式實施，將一級醫療器械界定為:風險較低、能夠通過常規管理得到保障的安全有效的醫療器械。對于一級醫療器械，CFDA發布了《關于發布一級醫療器械目錄的通知》(CFDA 2014年第8號)及相關分類定義。對于此類進口醫療器械，需要向CFDA備案。

如有需要，可以聯系金塊控股集團企業服務有限公司，幫你解決北京進口一類醫療器械的備案問題。我公司的服務范圍涵蓋法律咨詢、法律培訓、境內外注冊申報、上市前后臨床研究、醫學翻譯、技術支持、委托生產、境內外GMP管理服務、投資代理和市場信息咨詢服務。小王18630212237

【/s2/】醫療器械經營許可證:如何申請一類、二類、三類醫療器械許可證，有哪些要求？

申請醫療器械許可證一級、二級、三級要求

(以下是醫療器械經營許可證)

1.一級-無需申請醫療器械許可證

第一類醫療器械是那些低風險的，可以通過常規管理進行安全有效管理的器械，如手術刀、手術剪刀、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。，其產品和生產活動由其所在地的設區的市食品藥品監督管理部門管理。所有經營活動均未經許可或備案發布，只需取得工商部門核發的營業執照。

2.二級-市食品藥品監督管理局辦理醫療器械經營備案

二類醫療器械是指風險中等，需要嚴格控制和管理以確保其安全性和有效性的器械，如創可貼、避孕套、溫度計、血壓計、制氧機、霧化器等。，這在我們的日常生活中很常見。其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門進行許可證管理，并分別頒發《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市食品藥品監督管理部門備案和管理；

3.第三類——國家食品藥品監督管理局辦理醫療器械許可證

第三類醫療器械是高風險的醫療器械，需要通過特殊措施嚴格控制和管理，確保其安全性和有效性，如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。其產品和生產經營活動由國家食品藥品監督管理局、省級食品藥品監督管理部門和設區的市級食品藥品監督管理部門進行許可管理，并分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。