醫療許可證:醫療機構許可證

1、《公司名稱核先核準通知書》或公司營業執照加蓋公章； 2、法定代表人（企業負責人）身份證復印件、大專以上文憑復印件； 3、質量負責人身份證復印件、大專以上與醫療器械相關專業文憑復印件； 4、質量驗收員身份證復印件、中專以上與醫療器械相關專業文賃復印件； 5、倉庫保管員身份證復印件、中專以上與醫療器械相關專業文賃復印件； 6、銷售人員身份證復印件、中專以上文賃復印件； 7、售后維修人員身份證復印件、中專以上文賃復印件； 8、辦公室產權復印件（使用面積80M2以上）（不能設在居民區） 《醫療器械經營企業許可證申請表》要到當地食品藥品監督管理局去領 收起回答

其他回答:有下列規定之一的，不得申請設立醫療機構并擔任該醫療機構的法定代表人或主要負責人。 1。無完全民事行為能力的個人； 2。在職、停薪留職、因病退休、二級以上醫療事故直接責任人不滿5年、執業證書被吊銷、撤職、除名的醫務人員； 3。被吊銷《醫療機構執業許可證》的醫療機構的法定代表人或者主要負責人； 4。傳染病尚未痊愈或者因其他健康原因不適合行醫的人員； 5。法律、法規和規章規定的其他情形；

醫療許可證:醫療機構許可證需要什么

1、《醫療機構執業登記注冊書》（原件）； 2、設置醫療機構批準書（復印件，須出示原件審核）； 3、醫療機構用房產權證明或使用證明（房產證或已經公證的房屋租賃合同復印件，須出示原件審核）； 4、標明比例的醫療機構建筑設計平面圖（原件+復印件）； 5、驗資證明、資產評估報告（原件+復印件）； 6、醫療機構規章制度（原件）； 7、醫療機構法定代表人或主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證 書、執業證書（復印件，須出示原件審核）； 8、醫療機構法定代表人與主要負責人一致的，提交法定代表人簽字表、任職證明原件。醫療機構法定代表人與主要負責人不一致的，另外須補充主要負責人身份證明、個人履歷、勞動用工合同原件及復印件。 9、省衛生廳規定應提交的其他資料。 收起回答

其他回答:醫療機構執業注冊申請材料: (1)《醫療機構設立批準書》或《醫療機構設立備案回執》； (2)醫療機構產權證明或使用證明； (3)醫療機構建筑設計方案；【/h/】( 4)驗資證明及資產評估報告； (5)設立醫療機構的可行性研究報告； (6)醫療機構選址報告； (7)醫療機構設立申請表；【/h/】(8)醫療機構申請執業注冊(表格)； (9)醫療機構法定代表人或負責人名單及負責人名單(表格)；【/h/】(10)醫療機構主要負責人和科室負責人的身份證、畢業證、資格證、執業證書復印件； (11)醫療機構醫務人員經驗表； (12)醫療機構常用藥品清單；(13)醫療機構常用醫療器械目錄； (14)醫療機構規章制度(一冊)。

醫療許可證:醫療許可證

申請審批條件 1、有設置醫療機構的批準書； 2、符合醫療機構的基本標準； 3、有適合的名稱、組織機構和場所； 4、有與其開展的業務相適應的經費、設施、設備和專業衛生技術人員； 5、有相應的規章制度； 6、能夠獨立承擔民事責任。 申請所需資料 1、《設置醫療機構批準書》或者《設置醫療機構備案回執》； 2、醫療機構用房產權證明或者使用證明； 3、醫療機構建筑設計平面圖； 4、驗資證明、資產評估報告； 5、醫療機構規章制度； 6、醫療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執業證書復印件； 7、醫療機構申請執業登記注冊書； 7、省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提供的其他材料。 辦理流程：單位經辦人攜帶上述資料前往衛生行政部門提出申請即可。經審核合格的，發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，將審核結果和不予批準的理由以書面形式通知申請人。 【醫療機構執業許可證有效期】：床位在一百張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及?？漆t院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構的校驗期為三年；其他醫療機構的校驗期為一年。 收起回答

其他回答:你好！申請《醫療器械經營許可證》，應當同時具備下列條件:【/h/】(一)有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專業資格或專業職稱； (二)有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所；【/h/】(3)具有與經營規模和范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械產品特性的儲存設施和設備； (4)建立和完善產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫評審、質量跟蹤體系和不良事件報告體系等?！?h/】(5)具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持。第七條《醫療器械經營企業許可證》的申請必須經(食品)藥品監督管理部門驗收?！?h/】省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當根據本辦法，結合本轄區的實際情況，制定醫療器械企業檢驗驗收標準，并報國家食品藥品監督管理局備案?！?h/】申請《醫療器械經營企業許可證》時，應提交以下材料:【/h/】( 1)《醫療器械經營企業許可證申請表》；【/h/】( 2)工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證書；【/h/】( 3)擬任企業質量管理人員的身份證、學歷或職稱證書及簡歷復印件； (4)擬議企業的組織結構和職能； (5)擬設企業注冊地址、倉庫地址地理位置圖、平面圖(注明面積)、產權證明(或租賃協議)復印件； (6)擬建企業產品質量管理體系文件和倉儲設施設備目錄； (七)擬設企業的經營范圍。

醫療許可證:如何申請醫療機構執業許可證

《醫療機構執業許可證》辦理程序一、設置醫療機構的條件1、必須符合縣級以上人民政府批準的衛生行政部門《醫療機構設置規劃》；2、必須符合衛生部《醫療機構基本標準》；3、在城鎮設置診所的個人，必須同時具備取得《醫師執業證書》并從事相同專業工作五年；4、同時具備省、市規定的其他條件。二、申請設置醫療機構需提交的材料1、單位或個人申請；2、《醫療機構申請執業登記注冊書》；3、設置醫療機構可行性研究報告；4、設置醫療機構選址報告；5、設置醫療機構選址污水、污物處理報告；6、醫療機構用房產權證明或者使用證明及醫療機構建筑設計平面圖；7、驗資證明、資產評估報告；8、單位申請的提供各科室人員名錄和有關資格證書、執業證書；個人申請的提供《醫師執業證書》，相應診室提供《護士執業證書》，屬于退休人員申請的還需提供退休證明；9、醫療機構規章制度；個人申請的還需提供相應技術操作規程；10、醫療機構外觀圖片。三、《醫療機構執業許可證》辦理程序1、單位或個人提出申請；2、衛生行政部門做出是否受理告知；3、提交相關材料；4、衛生行政部門審核材料，現場驗收，領導核準、審批；5、制證、發證、公示。四、衛生行政部門應當自...《醫療機構執業許可證》辦理程序一、設置醫療機構的條件1、必須符合縣級以上人民政府批準的衛生行政部門《醫療機構設置規劃》；2、必須符合衛生部《醫療機構基本標準》；3、在城鎮設置診所的個人，必須同時具備取得《醫師執業證書》并從事相同專業工作五年；4、同時具備省、市規定的其他條件。二、申請設置醫療機構需提交的材料1、單位或個人申請；2、《醫療機構申請執業登記注冊書》；3、設置醫療機構可行性研究報告；4、設置醫療機構選址報告；5、設置醫療機構選址污水、污物處理報告；6、醫療機構用房產權證明或者使用證明及醫療機構建筑設計平面圖；7、驗資證明、資產評估報告；8、單位申請的提供各科室人員名錄和有關資格證書、執業證書；個人申請的提供《醫師執業證書》，相應診室提供《護士執業證書》，屬于退休人員申請的還需提供退休證明；9、醫療機構規章制度；個人申請的還需提供相應技術操作規程；10、醫療機構外觀圖片。三、《醫療機構執業許可證》辦理程序1、單位或個人提出申請；2、衛生行政部門做出是否受理告知；3、提交相關材料；4、衛生行政部門審核材料，現場驗收，領導核準、審批；5、制證、發證、公示。四、衛生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，做出批準或者不批準的書面答復。一、醫師執業注冊需提交的材料1、《醫師執業注冊申請審核表》二份；2、《醫師注冊身體健康體檢表》一份；3、《醫師資格證書》原件、復印件二份；4、《居民身份證》復印件二份；5、《醫師聘用證明》二份；6、所在單位《醫療機構執業許可證》副本復印件二份；7、近期二寸彩照一張。二、醫師執業注冊辦理程序1、受理注冊申請材料；2、審核申請材料，提交領導審核簽字；3、上報上級衛生行政部門審核、制證、發證。三、辦理時限注冊主管部門應當自收到注冊申請之日起30日內，對申請人提交的申請材料進行審核，合格的予以注冊發證。護士執業注冊由省衛生廳腎審驗辦理，一年辦理一次。一、護士執業注冊需提交的材料1、《護士執業注冊申請審核表》二份；2、《山西省護理、助產專業學生臨床實習證明》二份；3、畢業證、成績單原件及復印件各二份；4、《居民身份證》復印件二份；5、免冠二寸彩照二張；6、屬于外省就讀的畢業生，還需提供網絡下載的學歷證明或本人學籍檔案。二、護士執業注冊辦理程序1、集中辦理、受理申請材料；2、網絡填報，整理裝訂；3、上報上級衛生行政部門審核、制證、發證。三、辦理時限由省衛生廳下發證書時間為準。 收起回答

其他回答:各類醫療(個人)醫療機構執業許可證審批依據:根據1994年2月26日中華人民共和國國務院令第149號發布的《醫療機構管理條例》第九條規定，單位或者個人設立醫療機構，必須經縣級以上地方人民政府衛生行政部門審查批準，取得設立醫療機構批準書后，方可向有關部門辦理其他手續。申辦對象:申請設立醫療機構的企業、機關事業單位、社會團體、其他機構和個人。申請各醫療(個體)醫療機構執業許可證的條件是: (一)符合《自治州醫療機構設置規劃》。(2)符合衛生部《醫療機構基本標準》。(三)具有當地戶籍。(4)建筑面積40平方米以上。(五)取得國家承認的中專以上學歷。(六)取得本省醫師職稱，并在注冊醫療機構從事相同專業臨床工作五年以上。(7)具有地區外專業技術職稱的衛生技術人員，在申請《醫療機構執業許可證》前，必須取得《醫師執業證書》。(8)目前的診療活動必須與醫生的專業技術職稱(單一學科)相同。(九)注冊資本達到人民幣1萬元以上。醫療機構執業許可證審批條件(個人)申請醫療機構執業許可證的單位或個人，必須向當地衛生局提出申請，并提供可行性研究報告，包括以下內容: (一)申請人姓名、基本情況及姓名、年齡、專業、簡歷、資格證書、身份證；(2)人口分布、經濟社會發展等概況。；(3)醫療機構分布在300米左右以外；(四)該地區人口的健康狀況、疾病患病率和疾病患病率；(五)擬設醫療機構的名稱、選址、建筑面積和實用面積、功能、任務和服務半徑；(六)擬設醫療機構的服務方式、時間、診療科目和床位設置；(七)擬設醫療機構的組織架構和人員編制；(八)擬設醫療機構的設備和儀器；(九)擬設立醫療機構的污水、污物、糞便處理方案；(十)擬設醫療機構的通信、供電、給排水、消防設施；(十一)資金來源、投資方式、投資總額和注冊資本；(12)并附申請設立單位或個人的資信證明；申請設立門診部、診所、保健中心、醫務室、保健中心、衛生站、村衛生室、診所、護理站等醫療機構的。，可行性研究報告的內容可根據情況適當簡化。申請開辦醫院的法人，可以沒有醫藥衛生專業，但主要負責人必須是衛生技術人員；申請開設門診部、診所、保健中心的法人必須具有執業醫師資格。辦理各醫療(個體)醫療機構執業許可證:初審25個工作日，審批45個工作日。辦理各醫療(個人)醫療機構執業許可證: (一)申請和初審:申請開辦醫療機構的單位或個人應向當地縣衛生局提出書面申請?？h衛生局收到全部申請材料的，同意縣衛生局向申請開辦醫療機構的單位或個人出具《設立醫療機構批準書》，不同意的，給予書面答復。診所及相關醫療機構的《醫療機構設置批準書》有效期為6個月；門診或其他醫療機構無床位1年；床位不足100張的醫療機構為2年；(2)執業注冊:申請人和個人應在《醫療機構設置批準書》有效期內向縣衛生局提供以下材料:1)法定代表人或主要負責人的身份證、畢業證、職稱證、醫師執業證，分別為原件1份、復印件2份(畢業證、 職稱證、醫師執業證由登記機關備案)2)就業簡歷一式兩份3)衛生技術人員4)藥店(柜)藥品種類填寫《基層醫療機構用藥品種申請表》一式兩份； 5)資信證明一式兩份；6)退休衛生技術人員應持有《退休衛生技術人員申請執業回執》一式兩份；7)合伙企業或合營企業應有雙方簽署的合同復印件一式兩份；8)醫療規章制度、技術操作規程、科室設置一式兩份。9)《醫療機構法定代表人簽字表》一式兩份。10)《醫療機構法定代表人任職證書》一式兩份。11)衛生技術人員健康檢查證復印件一式兩份；12)《申請社會醫療人員審批表》一式四份13)《醫療機構申請執業注冊登記表》一式兩份14)《醫療機構設立審批表》一式兩份15)《醫療機構建筑設計方案》一式兩份16)《房屋使用證明》或《醫療機構使用證明》一式兩份17)《醫療機構及部門規章制度》一式兩份

【/s2/】醫療許可證:申請三類醫療器械經營許可證的條件和程序！

三種醫療申請比較麻煩，需要人員、場地、營業執照、產品授權證明(廠家出具)。沒有這些，處理起來很麻煩！

今天，邊肖將推出符合相關信息的認證:

1.經營范圍和規模，這個很重要。只要營業執照上的經營范圍包括在內就可以了。經營規模主要指場地規模，必須在50平方米以上。還必須配備相應的管理人員，并必須具有國家承認的相關學歷或專業技術職稱；

2.有營業場所的前提下，也有倉儲場所，可以委托第三方物流儲運，不設倉庫；

3.對于相應的醫療器械質量管理體系，必須具備專業指導、技術培訓和售后服務能力，或由組織根據協議提供技術支持；

4.醫療器械的管理需要有計算機管理系統，保證產品能夠持續跟蹤；

三類醫療器械企業申請材料:

1、醫療器械許可證申請材料核對表；

2.《上海市醫療器械經營許可證申請表》；

3.營業執照有效復印件(原件必須一致，公司名稱、住所與營業執照一致)；

4、法定代表人、企業負責人、質量負責人、學歷或職稱證書復印件及簡歷；

5.機構及部門設置說明:產品分類目錄號、分類名稱、產品注冊證書復印件(加蓋供應商公章)；經營方式應規定批發/批發/零售經營及經營方式說明；從事第三方物流，標明待存產品的品類范圍；

6、企業質量管理體系、工作程序(僅限體外診斷試劑批發企業)等文件目錄；

7.轉租應提供經營場所和倉庫地址的地理位置圖、內部布局圖(注明使用面積)、房屋產權證或租賃協議復印件(附房屋產權證)、產權人的相關同意文件；租賃協議即將到期的，需提供產權人同意續租的證明；

8.營業場所和倉庫地址的設施設備目錄；

9.計算機管理系統的基本信息介紹和功能描述(與企業業務規模相適應，符合《國家質量管理總局公告第58號醫療器械管理標準》的要求)；

10.經理授權證書(根據模板)；

11、申請材料承諾材料的真實性、法人簽名和公章原件(根據模板)；

12、其他特殊要求的證明材料:

【角膜接觸鏡零售】質量負責人檢查證明復印件及告知接觸鏡承諾書原件；

【診斷試劑】質量管理人員主管檢驗人員或者具有檢驗相關專業大學本科以上學歷，從事檢驗相關工作3年以上；

這篇文章來自:好助手

【/s2/】醫療許可證:在醫療器械行業工作是怎樣的體驗？

這些工作的介紹在另一個回答里，這里就不贅述了。

醫學生轉行去做醫療器械方面，需要做些什么準備？

談談經驗。

第一，國內醫療器械的研發大多參考國外產品，主要是美國、日本、歐洲，因為大部分新的醫療器械都是比國內領先十年左右。

第二，植入式醫療器械的研發過程非常艱難，至少需要四五年才能上市。

從市場調研、產品設計開發、試制到產品定型，除了技術問題，還要考慮法律法規、專利、醫生的實際需求等等。

產品定型后，按照注冊流程有一系列流程。要經過注冊檢驗，有的可能會有委托檢驗、制度建立、臨床評價、注冊申報，審批后拿到注冊證，再申請生產許可證。

才可以開始思考銷售，涉及價格、招投標、醫保、聯系代理、進醫院、推廣等等。

第三，說說法律法規。醫療器械對法規非常敏感。事實上，許多法規并不完善，因此需要與SFDA評估中心溝通。其實中國很多新的法規是14年后出臺的，因為很容易亂。國家食品藥品監督管理局專門清理了1998年至2013年的法律法規。

藥監局對1998—2013年醫療器械規范性文件…

還有一些重要的技術指南，比如1月11日剛發布的海外臨床試驗數據受理指南。

去年11月技術審評中心發布了有條件接受境…

第四，醫療器械從業者需要對手術有很好的了解，和醫生有很多溝通。大多數R&D和銷售也需要跟隨臺灣。無論是做醫療器械的研發還是銷售，都必須對產品和相關醫學知識非常熟悉。

有幾個相關回答供參考。

醫療器械生產企業的倉庫可以外包嗎？醫療器械在中國的發展前景如何？2017 年你所在的行業和領域發生了哪些大事？醫療器械的暴利是真的么？是因為材料都是從國外進口所致么？是否很多項目在我國都不能自己研制？

醫療許可證:醫療器械行業現狀

隨著醫療改革的深入，國家不斷加強對醫藥行業的監管。招標降價、產品同質化、醫院受委托、醫院減少供應商數量、選擇集中經銷商、94號文件、一致性評價、藥品比例限制、大處方限制、輔助藥品限制、醫?？刭M限制、營改增、飛行檢查、商業賄賂等措施，尤其是兩票制，讓醫藥行業的人面臨前所未有的“生存挑戰”。

根據此前國家對兩票制的多次表態，兩票制首先在公立醫院和醫改試點省(區、市)推廣。到2018年，兩票制將在全國全面實施，引發醫藥行業的重大洗牌。全國13000家醫藥商業公司將減少到3000家。被淘汰的一萬家醫藥商業公司和一大批醫藥自然人如何生存？

五年前甚至更早，一些醫藥代理人紛紛轉向醫療器械?，F在，大多數年銷售額超過10億的醫藥商業公司都同時經營醫療器械。

▍醫療器械五大“流派”

雖然醫療器械和藥品的終端都是醫院，但邊肖認為醫療器械仍然有自己獨特的行業規則和特點，導致剛剛轉型為醫療器械的藥劑總覺得做不到，性能自然一般。所以制藥的人一定要了解醫療器械行業的游戲規則。醫療器械可分為以下五類:

一類、二類和三類醫療器械

2014年是醫療器械行業監管年。國家對醫療器械行業進行了重大調整?？偟脑瓌t是鼓勵創新，放開一級醫療器械，嚴格控制三級醫療器械，嚴格監管全行業，加大處罰力度，引入“黑名單”制度。

對于醫療器械生產企業來說，一類醫療器械只需要備案，二類、三類醫療器械必須取得產品注冊證書后才能銷售。將以前的免費產品注冊證改為收費制度，二類醫療器械收費標準由各地制定，國產三類醫療器械注冊費15萬，進口醫療器械30萬。同時，建立創新醫療器械注冊綠色通道，免費辦理。

醫療器械經營公司，一類醫療器械無需營業執照即可經營，二類醫療器械需向當地食品藥品監督管理局辦理備案手續，三類醫療器械必須取得產品經營許可證后方可經營。

傳統醫療設備和創新醫療設備

中國醫療器械行業90%以上的上市公司、年銷售額超過1億元的企業都從事常規醫療器械。作者王強認為，創新醫療器械是一個高利潤、低競爭的藍海市場，但它們面臨著巨大的風險和許多問題。在營銷過程中，他們經常面臨定價、經營醫療保險、招標增加新目錄的需要。早期要投入大量的人力、物力、財力去做學術推廣等工作，同時還要面對待改進產品的臨床技術帶來的風險。

醫用耗材和醫療設備

賣藥品和醫用耗材就像“打井”，只要打一口井，每天都有水喝。但是做醫療器械就不一樣了。做醫療器械就是“不開三年，開三年”。醫療設備的投標價越高，下單的過程越長越復雜，涉及的人也越多。

做醫療器械是一個“一槍換一個地方”的過程，這個過程總是在市場發展的過程中，銷量永遠為零，因為一個醫院引進一個醫療器械一般需要八年左右。單一產品品種的醫療器械生產企業和代理商很難做大做強。沒有源源不斷的新訂單，制造醫療設備的人就會餓死渴死。所以目前70%以上的上市公司和年銷售額過億的醫療器械企業都是從事醫用耗材的。

醫療設備可分為大中型醫療設備

醫療設備不同的投標價格會導致不同的計費流程、不同的難度級別、不同的計費周期、不同的資源和不同的項目決策者。投標價在5萬以下的小型設備，通常只需要擔任部門主管、設備科長或副總裁。

而CT、MRI、醫用直線加速器等幾千萬的大型醫療設備，往往需要做上一級關系才能形成單個，醫院院長拿不下板子。

醫用耗材可分為高值耗材和普通耗材，以及檢測試劑

三分之二的高價值耗材(心臟介入、外周血管介入、神經內科介入、電生理學、心臟外科、骨科材料及器械、人工器官、消化材料、眼內透鏡等眼科材料、硬腦膜等神經外科、鈦網、吻合器等胃腸外科等。)一直被美敦力、圣猶達、巴德、強生等國際知名醫療器械企業推崇

目前，體外診斷市場在世界乃至中國的集中度相對較高。羅氏、康美、西門子、雅培、強生、貝克曼、BD等知名進口品牌。在體外診斷市場占據近60%的市場份額，具有明顯的壟斷優勢。而我國生產體外診斷試劑的企業約有300 ~ 400家，但年銷售收入過億的企業只有20家左右，一般規模較小，品種較少。目前在中國做得比較好的企業有邁瑞醫療、上?？氯A、康美生物、邁克生物、萬福生物、金奎大基因、麗人、中生貝空、復星常征等。我國體外診斷行業集中度已達80%，與國外市場大致相當。

醫藥代表主要以醫生為主，而部分醫用耗材需要做護士長，骨科耗材需要跟著臺，部分醫用耗材尤其是體外診斷試劑是封閉銷售的，這與藥品銷售明顯不同。

診斷和治療醫療設備

中國醫療器械行業80%以上的上市公司、年銷售額超過1億元的企業從事診斷產品，如深圳邁瑞、上?？氯A、上海連贏等。，由于診斷產品的高利用率，它們可以為醫院創造更好的經濟效益。但治療性產品臨床要求較高，利用率較低，尤其是治療性設備和產品出現醫療事故時，醫院往往會停用，治療性產品很難做大。

結論:診斷產品、醫用耗材、常規醫療器械更容易做大做強，而治療產品、醫療器械、創新醫療器械的年銷售額幾乎不能超過1億元。

▍醫院主要科室的年收入和成本收益率都很大

醫院科室可以分為醫療技術科室和臨床科室。醫院科室年收入前十名分別是:內科、外科、放射科、中醫、檢驗科、手術室、急診、腫瘤科、婦產科、麻醉科。

醫院科室前十的成本收益率如下:檢驗科89%，放射科80%，血液透析、內鏡中心、病理科43%，手術室21%，放療20%，麻醉科6%，腫瘤科3%，內科-2%。

從全院總收入來看，雖然醫技科室總收入只占24%，但醫技科室的成本收益率(表示單位成本獲得的利潤，反映成本與利潤的關系，一般成本收益率越高，企業運營效率越高)遠高于臨床科室， 其中除放療科和腫瘤科外均為陰性，說明臨床科室盈利能力差，而醫療技術部盈利能力很強，尤其是實驗室和放射科。

筆者認為，造成這種情況的主要原因是衛生委員會設立了“藥品比例”指標來評估醫院。面對營業收入和利潤的損失，它不得不參加更多的“考試”來彌補。頻繁、大規模的過度檢查逐漸增加了醫療技術部門的成本回報率。

▍了解游戲規則，并調整自己的心態

從藥品轉到醫療器械的企業和代理商，依然沿用制藥的思路和方法。制造醫療器械是有問題的。你短時間內做銷售是不現實的:

一是醫藥行業市場容量1.66萬億，醫療器械市場容量3000億，不到醫藥的1/5。

第二，醫療器械種類繁多，47大類，幾萬個品種，每一大類的市場容量都是有限的。要想打破銷售增長的天花板，只能通過并購來實現，中國醫療器械行業和全球醫療器械行業都是如此。

第三，市場競爭激烈。比如b超、DR、true 空采血管、注射器等常規醫療器械有100多個注冊證，100多個廠商在整合代理商資源，爭取價格和關系。殘酷的市場競爭使得廠商和代理商的利潤薄如刀鋒，尤其是DR，目前DR有100多家廠商，其中70%以上都在虧損運營。

第四，醫用耗材的入院流程比藥品長。藥品招標中標后，可以在十幾家醫院進行標注。但是醫用耗材就不一樣了。高值耗材需要進入省標，普通耗材和檢驗試劑需要進入市場標。但是有些地區三年五年都沒有招標，你連個準入門檻都沒有。就算你贏了省標或者市標，更重要的是每個醫院都要一個一個制定“醫院標準”。做“醫院標準”的時候要注意進醫院的時機，比如換院長和科室主任，或者現有供應商合同到期。而且醫療設備一個個都是醫院標準。

第五，江西對醫療設備實行限價。國務院在醫療體制改革“十三五”規劃中提出，高價值醫用耗材、檢驗試劑和大型醫療設備實行集中采購。截至2016年5月底，安徽醫藥礦業中心已完成15批大型醫療設備統一招標，采購總價3.66億元，平均降價30%以上。

第六，醫用耗材和藥品一樣，都要面臨通過招投標、兩票制、營改增、選擇集中配送等方式不斷降價的問題。醫療設備只有在國家監管醫療耗材市場后才會涉及。

▍研究政策和賺大錢應該利用這一趨勢

在新形勢下，從藥品到醫療器械代理有幾個主要選擇:

電商平臺:要想在沒有互聯網經濟的情況下快速發展，必須一條腿走遠。無論是搭建自己的平臺，還是找天貓轉店，都要選一個。

平臺經濟:要么搭建藥品和醫用耗材的物流平臺，要么向國藥、上藥、九州通等大型醫藥商業公司靠攏，要么轉型成為醫療器械生產企業。

渠道轉型:向OTC、民營醫院、計劃生育系統、疾控系統、中心血站、民政系統、殘聯系統等渠道轉型，因為以上渠道不受兩票制等因素影響。

做醫療項目:在推進社會醫療和分級診療兩大趨勢下，國家衛生計生委2016年發文:明確醫療影像診斷中心、醫學實驗室、血液透析中心、病理診斷中心、臨終關懷中心屬于獨立醫療機構，是獨立法人實體，經當地衛生計生部門批準，明確鼓勵社會資本舉辦，其中浙江省桐廬地區檢查中心率先開展。近年來，區域性癌癥治療中心、康復中心、區域性影像診斷中心、區域性檢查中心、血液透析中心等項目遍地開花，老年康復項目也是不錯的選擇。

資源整合:優先考慮同科室醫療設備，謹慎制造醫用耗材。2018年，藥品將全面實行“兩票制”。預計2020年后，醫用耗材將全面實行“兩票制”(2017年陜西高值耗材和黑龍江體外診斷試劑已經實行“兩票制”)，而醫療設備將在2025年左右實行“一票制”。

轉變為CSO組織和合規性。

醫藥和醫療器械行業的政策風險遠遠大于市場競爭帶來的危機。物競天擇，適者生存，適者生存?。?！

來源:網易商店