醫療器械經營許可證:申請醫療器械經營許可證有哪些要求

⒈《醫療器械經營企業許可申請表》；（用國家局申請表填寫客戶版程序制作）； ⒉申請人的資格證明（如委托他人辦理，還應附申請人簽字的委托函及被委托人的身份證明）復印件； ⒊營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件； ⒋質量管理人的資格證明（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子專業大專以上，身份證、畢業證或職稱證書）復印件及個人簡歷； ⒌售后服務人員的資格證明（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子專業或相關中專以上，身份證、畢業證或職稱證書）復印件及個人簡歷； ⒍注冊地址（經營場所）和倉庫的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產權或使用權證明文件復印件； ⒎申報材料真實性保證聲明； ⒏管理制度。 奧咨達咨詢機構 收起回答

其他回答:開辦醫療器械經營企業的條件:

一、人員:

1.三級醫療器械企業專職質量管理人員應具有大專以上學歷或中級職稱；
2。第三類醫療器械經營企業不得低于100萬元
3。第三類醫療器械經營企業的質量檢驗人員應當具有大專以上學歷或者中級以上職稱；4.涉及零售國產治療性產品或三類植入性器械的企業，應配備具有一定醫療資質的人員。

第二，營業場所
1。經營場所:一般經營面積不低于40平方米，居住建筑不能作為企業經營場所；零售企業必須是門面房屋；
2。倉儲條件:一般企業使用面積不低于20平方米，住宅樓不能作為企業的倉儲場所；
3。從事一次性無菌、植入性產品等特殊醫療器械的企業，必須有自行管理的倉庫，儲存條件應符合產品標準的要求。

【/br/】各省有營業執照申請要求。您可以點擊查看http://www.fredamd.com/list.php? catid = 237

醫療器械經營許可證:醫療器械經營許可證應由哪個部門申請

《醫療器械經營管理辦法》第八條：從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料： （一）營業執照和組織機構代碼證復印件； （二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； （三）組織機構與部門設置說明； （四）經營范圍、經營方式說明； （五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件； （六）經營設施、設備目錄； （七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； （八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明； （九）經辦人授權證明； （十）其他證明材料； （十）其他證明材料。 收起回答

其他回答:來自那個地區。

其他回答:醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業合法經營的憑證 醫療器械經營許可證需提供以下資料: 資料1號、《醫療器械經營企業許可證申請表》 資料2號、《企業名稱預先核準通知書》 資料3號、《廣東省醫療器械經營企業(批發)自查表》 資料6號、擬設機構負責人身份證復印件、學歷證明或職稱證明及簡歷【/h/】數據7 .技術人員名單及學歷、職稱證書復印件?！?h/】數據8 .一個業務質量管理標準文件目錄，包括采購、驗收、入庫、發貨、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測、質量事故報告制度；【/h/】數據編號9 .企業安裝的產品購銷存信息管理系統，打印信息管理系統首頁復印件。 數據編號10，儲存設施和設備目錄?！?h/】資料11 .在職質量管理人員的一份自我保證聲明及申請材料的真實性，包括申請材料目錄及企業承諾對任何虛假承擔法律責任；【/h/】數據12 .申請企業申請材料時，負責人不是法定代表人或負責人，企業應提交委托書?！?h/】數據第13號《醫療器械經營許可證申請確認書》【/h/】我公司可幫助商業企業申請醫療器械經營許可證【/h/】廣州漢普企業管理咨詢有限公司【/h/】

醫療器械經營許可證:如何辦理醫療器械經營許可證

還有開辦第二類、第三類醫療器械經營企業必須具備以下條件： （一）企業內應配備具備相應的技術職稱、熟悉國家及地方有關醫療 器械監督管理的法規、規章，具有一定管理能力的專職人員。 （二）企業應當符合以下要求： 1.具有相應的經營場地及環境； 2.具有相應的質量檢驗人員； 3.具有對經營產品進行培訓、維修等售后服務的能力； 4.應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執 行； 5.應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督 管理的法規、規章及專項規定。 根據上面要求填寫申請書和提交一些證明文件 收起回答

其他回答:1。醫療器械經營許可證申請表兩份。一份電子副本。企業名稱或營業執照預告 3。申請報告。營業場所及倉庫證明 5。營業場所和倉庫平面圖。企業法人身份證、負責人、品管員、畢業證、企業質量管理標準文件副本 9、信息管理系統首頁 10、倉庫設施設備目錄 11、自我擔保(法定代表人) 12、委托書(如非本人辦理) 13、確認書(信息)

其他回答:1。具有經營二類、三類醫療器械審批權限的企業，須報省藥品監督管理局審批，并頒發《醫療器械經營企業許可證》。1、省屬企業(省工商局注冊)由省藥品監督管理局直接受理；2、其他企業和單位由市藥品監督管理部門受理并初步審查驗收，合格的，寫出書面受理意見，并在審查表中簽署初步審查意見，報省質監局審批。二、申請材料:1。填寫《醫療器械經營企業許可證》申請表一式三份(復印件無效)；2.一份申請報告；3.企業自檢總結一份(對照《廣東省醫療器械企業資質認定實施細則》和《廣東省核、換、驗收標準》要求)；4.企業(公司)章程及最新驗資報告復印件1份(換發證書需提供企業資產負債表和損益表)；5.產權證明或租賃協議及經營儲存場所平面圖復印件一份；6.技術維修人員名單及其畢業證書、職稱證書復印件一份(加蓋單位公章)；7.市藥品監督管理局詳細的書面初審和驗收報告(省屬企業除外)；8、管理規章制度。(1)質量責任和否決制度，(2)入庫驗收、入庫和出庫評審制度，(3)質量分析和反饋制度，(4)有效期管理制度，(5)零售質量管理制度，(6)特殊和進口醫療器械管理制度，(7)售后服務(安裝、技術培訓、維護和修理等))系統，(。9.企業名稱預先登記證書或《法人營業執照》復印件一份；10.對所提供信息真實性的自我保證聲明。三、審批程序1。省級藥品監督管理局只能受理材料齊全、符合審批程序要求的申請。經辦人員應在受理之日起15個工作日內，按照《廣東省醫療器械企業資質認定實施細則》組織相關人員或委托市藥品監督管理部門進行現場驗收。驗收內容包括:辦公、運行、儲存、維修場所、檢驗維修設備及安裝維修記錄、質量體系落實情況、技術人員在崗情況、管理品種、醫療器械法律法規的收集與保存、管理品種質量標準、醫療器械注冊證書等相關材料。2.現場驗收合格的，應在10個工作日內填寫《醫療器械審批單》，提出初審意見，按程序報部、局領導審批。4.申請材料要求1。申請報告的內容應包括:企業經濟性質、主要負責人簡介、部門設置、分支機構設立、主要經營區域和主要銷售對象、主要經營品種、規格、倉儲場所及周邊環境。2.作業及存放場所平面圖:長寬(米)、作業平面圖、架子裝修位置、消防器材位置、五防設施等。應在操作和儲存場所標明。3.技術及維修人員名單:指理工類、工程類、醫藥類、藥學類、工程類的技術人員，要求列出其姓名、性別、年齡、最終畢業學校、學歷、專業、技術職稱、公司職位、身份證號。4.所有申請材料必須打印在a4紙上，加蓋企業、單位或上級主管單位的公章、企業工商名稱預先登記證明或法人營業執照復印件、技術維修人員畢業證書、職稱證書等。，申請人應在復印件上注明“復印件與原件相符”字樣并加蓋公章，并按順序裝訂。五、其他事項企業、單位應按上述審批程序和要求申報，嚴禁向經辦人員送禮。如遇索要或收受財物，請向省藥品監督管理局監管辦舉報。

醫療器械經營許可證:醫療器械經營許可證

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業合法經營的憑證 醫療器械經營許可證需要以下資料： 資料編號1、《醫療器械經營企業許可證申請表》 資料編號2、《企業名稱預先核準通知書》 資料編號3、廣東省醫療器械經營企業（批發）自查表 資料編號4、經營場地、倉庫場所的平面圖及證明文件 資料編號5、擬辦企業法定代表人的身份證復印件。 資料編號6、擬辦企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。 資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。 資料編號8、經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件； 資料編號9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。 資料編號10、倉儲設施設備目錄。 資料編號11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。 資料編號13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書 我公司可以幫助經營企業辦理醫療器械經營許可證 廣州漢普企業管理顧問有限公司 收起回答

其他回答:潛在的治療儀不在國家放開的品種范圍內。如果是高電壓電位治療儀或三級醫療器械，需申請醫療器械經營許可證方可經營。如何處理請咨詢當地藥品監管部門。

醫療器械經營許可證:你對醫療器械經營許可證了解多少？

《醫療器械經營許可證》屬于后行政審批項目，可以先辦理營業執照，再辦理三類醫療許可證。該證書有效期為5年

科普:什么是前置審批/后置審批？

預先批準

在公司確定的經營范圍內，如果包含證照前經營項目，則無法直接向工商部門辦理營業執照。申請公司登記前，應當報經有關部門批準，并提交批準文件和許可證書。

事后批準

如果經營范圍包括許可后經營項目，可以先向工商部門申請營業執照，再根據經營事項向有關部門申請許可證書。

常見預批準項目

勞務派遣經營許可證

醫療機構

危險化學品經營許可證

營利性民辦學校許可證等。

常見的審批后項目

醫療器械經營許可證的發放

網絡文化經營許可證審批

人力資源服務許可證

營業執照

食品經營許可證

醫療器械經營許可證

醫療器械經營許可證可分為以下三類:

第一類:

低風險和常規管理的醫療器械可以保證其安全性和有效性。例如:創可貼、石膏繃帶(粘合劑、粉末型)、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。

其產品和生產活動由設區的市食品藥品監督管理部門進行備案管理。所有經營活動均未經許可或備案發布，只需取得工商部門核發的營業執照。

第二類:

風險適中的醫療器械，需要嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性，如避孕套、溫度計、血壓計、氧氣發生器、霧化器等。

其產品和生產活動由省級食品藥品監督管理部門進行許可管理，并分別頒發《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動應當由設區的市食品藥品監督管理部門備案和管理。

第二類醫療器械經營備案證明

第三類:

高危醫療器械，需要通過特殊措施嚴格控制和管理，確保其安全有效，如普通輸液器、注射器、隱形眼鏡、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等。

其產品和生產經營活動由國家藥品監督管理局、省級食品藥品監督管理部門和設區的市級食品藥品監督管理部門許可，并分別頒發《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》和《醫療器械經營許可證》。

第三類醫療器械經營許可

第三類醫療器械經營許可申請條件

1.辦公面積不小于100平方米(如對隱形眼鏡店有額外要求，請留言說明詳情)

2.倉庫面積不小于60平方米

3。如果含有體外診斷試劑，要求冷凍倉庫的容積不小于20立方米

三類醫療器械許可證的準備資料

醫療器械經營企業許可證申請表

醫療器械經營企業許可證

營業執照原件復印件

先領證后領證通知書

相關人員的身份證、學歷證明或職稱證明復印件。

其他證明材料

【/s2/】醫療器械經營許可證:有人知道怎么辦理醫療器械經營許可證嗎？

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【/s2/】醫療器械經營許可證:申請三類醫療器械經營許可證的條件和程序！

三種醫療申請比較麻煩，需要人員、場地、營業執照、產品授權證明(廠家出具)。沒有這些，處理起來很麻煩！

今天，邊肖將推出符合相關信息的認證:

1.經營范圍和規模，這個很重要。只要營業執照上的經營范圍包括在內就可以了。經營規模主要指場地規模，必須在50平方米以上。還必須配備相應的管理人員，并必須具有國家承認的相關學歷或專業技術職稱；

2.有營業場所的前提下，也有倉儲場所，可以委托第三方物流儲運，不設倉庫；

3.對于相應的醫療器械質量管理體系，必須具備專業指導、技術培訓和售后服務能力，或由組織根據協議提供技術支持；

4.醫療器械的管理需要有計算機管理系統，保證產品能夠持續跟蹤；

三類醫療器械企業申請材料:

1、醫療器械許可證申請材料核對表；

2.《上海市醫療器械經營許可證申請表》；

3.營業執照有效復印件(原件必須一致，公司名稱、住所與營業執照一致)；

4、法定代表人、企業負責人、質量負責人、學歷或職稱證書復印件及簡歷；

5.機構及部門設置說明:產品分類目錄號、分類名稱、產品注冊證書復印件(加蓋供應商公章)；經營方式應規定批發/批發/零售經營及經營方式說明；從事第三方物流，標明待存產品的品類范圍；

6、企業質量管理體系、工作程序(僅限體外診斷試劑批發企業)等文件目錄；

7.轉租應提供經營場所和倉庫地址的地理位置圖、內部布局圖(注明使用面積)、房屋產權證或租賃協議復印件(附房屋產權證)、產權人的相關同意文件；租賃協議即將到期的，需提供產權人同意續租的證明；

8.營業場所和倉庫地址的設施設備目錄；

9.計算機管理系統的基本信息介紹和功能描述(與企業業務規模相適應，符合《國家質量管理總局公告第58號醫療器械管理標準》的要求)；

10.經理授權證書(根據模板)；

11、申請材料承諾材料的真實性、法人簽名和公章原件(根據模板)；

12、其他特殊要求的證明材料:

【角膜接觸鏡零售】質量負責人檢查證明復印件及告知接觸鏡承諾書原件；

【診斷試劑】質量管理人員主管檢驗人員或者具有檢驗相關專業大學本科以上學歷，從事檢驗相關工作3年以上；

這篇文章來自:好助手