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您所在的位置: 【/s2/】醫療器械銷售許可證辦理:如何辦理二級醫療器械經營許可證？
二類醫療器械經營許可證申請資料編號 1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份。 2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。 3、申請報告。（包括企業人員情況介紹、經營規模、經營范圍等內容） 4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。（注：如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關文件） 5、經營場所、倉庫布局平面圖。 6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。 7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。 8、經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件； 9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。 10、倉儲設施設備目錄。 11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。 13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書 ----各資料編號下，有其他特殊要求，以各省局的醫療器械經營行政許可受理標準為準，希望對你有幫助。。。。 醫療器械經營許可證辦理二，三類，合肥 文瑄 企 業管理資 質辦 理！ 收起回答其他回答:醫療器械經營企業許可證申請材料 1。上海市醫療器械經營企業許可證申請表 2。醫療器械經營企業許可證申請材料登記表 3。工商行政管理部門頒發的企業名稱預先核準證書或營業執照(復印件) 4。擬設企業的質量學歷或職稱證書復印件、簡歷、聯系電話)【/h/】(1)企業質量管理負責人一人【/h/】(2)企業質量檢查員一人【/h/】(質量管理機構負責人、專職質量檢查員、企業質量檢查員應具備相關產品類別(醫療器械、藥品、制藥)。 5。擬建企業辦公場所和倉庫辦公設施及倉儲設備清單 6。擬建企業質量管理組織網絡圖 7。擬議企業的組織結構和職能或專職質量管理人員的職能 8。擬建企業產品質量管理體系文件和記錄表
其他回答:一、經營二類醫療器械不需要辦理營業執照，只需要辦理備案證明。 二.具體程序: (1)首先到工商局辦理營業執照，登記為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙企業等。個體工商戶不能辦理備案證明?！?h/】(2)，然后到質監局辦理組織機構代碼證。 (3)最后，在國家食品藥品監督管理局網站上用組織機構代碼注冊一個賬號，在網上申報?！?h/】( 4)《醫療器械記錄申請表》網上申請需提交的電子材料，其中*為必填項。 1。*營業執照和組織機構代碼證復印件 2。*法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件 3。*組織和部門設置說明 4。*經營范圍及方式說明 房產證或租賃協議復印件(附房產證) 6。*運行設施和設備目錄 7。*運行質量管理體系和工作程序目錄 8。計算機信息管理系統簡介及功能描述 9。*管理者授權證書[/h第二類醫療器械審批部門為一級區食品藥品監督管理局。網上申請受理后，企業應向政務大廳提供紙質材料進行申報?，F場驗收合格后，發放注冊證即可運營。
其他回答:二類醫療器械如何辦理營業執照？ 1。醫療器械經營企業許可證申請表； 2。企業名稱預先核準通知書復印件； 3。質量管理人員的身份證、學歷或職稱證書及簡歷復印件； 4。企業的組織機構圖和職能； 5。營業地址和倉庫地址的地理位置圖、營業場所和倉庫平面布置圖(注明面積)、租賃協議及出租人產權證復印件； 6。質量管理體系文件目錄； 7。擬經營產品及授權代理人的注冊證書及附件復印件； 8。申請材料真實性的自我保證聲明。 提交資料就好！我希望幫助我的父母
醫療器械銷售許可證辦理:如何辦理第二類醫療器械經營企業許可證-百度知道
展開全部 現階段第二類醫療器械經營已經不是許可證了，改成第二類醫療器械經營備案了，具體按照《醫療器械經營監督管理辦法8號令》http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103760.html 第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料： （一）營業執照和組織機構代碼證復印件； （二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； （三）組織機構與部門設置說明； （四）經營范圍、經營方式說明； （五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件； （六）經營設施、設備目錄； （七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； （八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明； （九）經辦人授權證明； （十）其他證明材料。第十二條 從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。... 收起回答醫療器械銷售許可證辦理:銷售醫療器械辦理醫療器械經營許可證需要哪些流程
⒈《醫療器械經營企業許可申請表》；（用國家局申請表填寫客戶版程序制作）； ⒉申請人的資格證明（如委托他人辦理，還應附申請人簽字的委托函及被委托人的身份證明）復印件； ⒊營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件； ⒋質量管理人的資格證明（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子專業大專以上，身份證、畢業證或職稱證書）復印件及個人簡歷； ⒌售后服務人員的資格證明（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子專業或相關中專以上，身份證、畢業證或職稱證書）復印件及個人簡歷； ⒍注冊地址（經營場所）和倉庫的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產權或使用權證明文件復印件； ⒎申報材料真實性保證聲明； ⒏管理制度。 奧咨達咨詢機構 收起回答其他回答:有銷售許可證嗎？你從哪里來？我只看過營業執照和生產許可證
醫療器械銷售許可證辦理:如何辦理一類、二類、三類醫療器械許可證，有哪些要求-百度知道
展開全部 可以私聊我 具體了解二類醫療器械備案要求，根據《醫療器械監督管理條例》凡是從事二類醫療器械經營的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，二類醫療器械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。下面小編為大家解答，2018年二類醫療器械備案要求一、二類醫療器械備案要求1.商用性質辦公80平，倉儲60平2.3名醫學專業人員為企業負責人3.產品經營目錄注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫療器械備案二、二類醫療器械備案要求 提交材料1.二類醫療器械備案申請書2.營業執照或預先核名通知書3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件5.產品經營目錄表6.產品合格證書7.上家購銷合同、進貨渠道注：二類醫療器械備案有效期為5年，到期前6個月到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門換發二類醫療器械備案新憑證... 收起回答【/s2/】醫療器械銷售許可證辦理:如何辦理醫療器械經營許可證？需要什么條件
國家按照風險程度分三類管理醫療器械，導致很多人認為醫療器械經營許可證也分三類，其實不是。今天，邊肖商業信譽想告訴你一些關于醫療器械經營許可的問題。
首先，什么是醫療器械？醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、用具、體外診斷試劑、校準品、材料等類似或相關物品，包括所需的計算機軟件。醫療器械經營許可證是三類醫療器械經營企業必須具備的憑證。
國家根據風險程度對醫療器械實行分類管理。
第一類是低風險的醫療器械，通過常規管理可以保證其安全性和有效性。如手術刀、手術剪刀、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。
第二類是風險適中的醫療器械，需要嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。例如，溫度計、血壓計、心電圖儀和霧化器在我們的日常生活中很常見。
第三類是高風險的醫療器械，需要通過特殊措施進行嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。如普通隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等。
其中，設立二類醫療器械企業應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。設立第三類醫療器械企業，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審批，發給《醫療器械企業許可證》。
醫療器械經營許可證現已核準，有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，應當按照有關行政許可的法律法規辦理延續手續。
搬運所需的材料:
1.企業名稱和經營范圍、注冊資本和股東出資比例、股東身份證明；
2.醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權；
3.質量管理文件；
4.2以上醫學專業人員或相關專業人員的證明、身份證明和簡歷；
5.符合醫療器械管理要求的辦公場所和倉庫證明；
6.公司章程、股東會決議等。
7.其他相關材料。
醫療器械經營許可證應當符合下列要求:
1.有與業務規模和業務范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專業資格或專業職稱；
2.有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所；
3.具有與經營規模和范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械產品特點的儲存設施和設備；
4.應建立和完善產品質量管理體系，包括采購、進貨檢驗、入庫、出庫評審、質量跟蹤體系和不良事件報告體系等。；
5 .應具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或同意由第三方提供技術支持。
完成要求的流程:
1.提交申請及相關材料。藥品監督管理部門檢查申請材料是否符合基本要求，決定是否受理申請。
2.現場審核。藥品監督管理部門應當指派一至三名審計人員到企業經營現場進行審計。不符合要求的，可以要求企業整改。整改后仍不符合要求的，給予不予批準的通知。
3.頒發證書。藥品監督管理部門根據相關信息決定是否授予企業營業執照，并在相關網站上公布企業的相關信息。公示無異議的，將通知企業取得醫療器械經營許可證。
需要注意的是，醫療器械經營企業應當有與經營范圍和規模相適應的經營場所和倉庫，經營場所和倉庫的面積應當符合經營要求。
【/s2/】醫療器械銷售許可證的辦理:1688年我賣了一個一級醫療器械(醫用剪刀)。作為賣家，需要辦理哪些證件？
一類-無需申請醫療器械許可證
第一類醫療器械是那些低風險的，可以通過常規管理進行安全有效管理的器械，如手術刀、手術剪刀、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。，其產品和生產活動由其所在地的設區的市食品藥品監督管理部門管理。所有經營活動均未經許可或備案發布，只需取得工商部門核發的營業執照。
既然廠家有資質有證書，那就不需要再申請其他證書了。直接賣了就好。
除了1688，其實還有很多不錯的平臺，比如滴定度Drugdu，可以多嘗試，增加曝光度，提高換手率。
醫療器械銷售許可證辦理:如何辦理醫療器械經營許可證
第三類醫療器械經營許可服務業務范圍:
第三類醫療設備銷售:醫用電子設備、醫用光學設備、儀器及內窺鏡設備、醫用磁共振設備、醫用x光設備、手術室、急診室、門診設備及器具；
第三類醫療器械許可證的辦理時間約為30個工作日；
代理第三類醫療器械的許可材料；
(一)營業執照和組織機構代碼證復印件；
(二)申請企業生產的醫療器械注冊證書和產品技術要求復印件；
(三)企業法定代表人和負責人的身份證明復印件；
(四)生產、質量、技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
(5)生產管理、質檢崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
(六)生產現場的證明文件，有特殊生產環境要求的，應提交設施環境證明文件復印件；
(七)主要生產設備和檢驗設備目錄；
(八)質量手冊和程序文件；
(9)工藝流程圖；
(十)經理授權證書；
(十一)其他文件
【/s2/】醫療器械銷售許可證辦理:辦理醫療器械經營許可證的流程是怎樣的？
申請、材料提交、登記提交、審核完成。
申請人提交的材料清單
1、《醫療器械經營許可證申請表》、《醫療器械經營許可證》。
2.工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》。
3.申請報告。
4.營業場所和倉庫的證明，包括產權證或租賃協議復印件和出租人的產權證。
5、營業場所、倉庫平面布置圖。
6.擬確定負責人、企業領導、質量經理的身份證、學歷證書或職稱證書復印件及簡歷。
7.技術人員名單及學歷、職稱證書復印件。
8、企業質量管理標準文件目錄。
9.企業安裝的產品購銷存信息管理系統，打印信息管理系統首頁。
10.儲存設施和設備目錄。
11.質量管理人員的在職自我保證聲明和對申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業承諾如有虛假承擔法律責任；
12.申請企業申請材料時，經辦人員不是法定代表人或負責人，企業應提交授權委托書。
13、申請《醫療器械經營許可證》確認
醫療器械企業許可證申請材料要求:
1.經營企業提交的《醫療器械經營許可證申請表》由法定代表人簽字或加蓋企業公章；
2.《醫療器械經營許可證申請表》填寫的項目應當完整、準確，內容應當符合下列要求。
A.“企業名稱”和“注冊地址”與工商營業執照或企業名稱預先核準通知書相同。
b申請經營范圍按照國家藥品監督管理局2002年發布的《醫療器械分類目錄一級目錄》填寫。
c、“注冊地址”、“倉庫地址”填寫具體門牌號、樓層、房間號。
3.法定代表人的身份證明、職稱證明和任職文件有效；
4.工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或者《工商營業執照》的復印件應當與原件相同，復印件應當予以確認并留存，原件應當退回；
5.產權證、房屋租賃證(出租人應提供產權證)有效；
6.企業負責人和質量經理的簡歷、學歷證明或職稱證明有效；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。
8.申請材料真實性的自我保證聲明由法定代表人簽署，并加蓋企業公章。沒有公章的，必須由法定代表人本人簽字或蓋章。
9.需要提交申請材料復印件的，申請人(單位)必須在復印件上注明“此復印件與原件一致”字樣或者文字說明，注明日期并加蓋單位公章；個人申請必須簽名或蓋章。
10.申請材料應當完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章。所有申請表應用電腦打印填寫，用A4紙打印，用A4紙復印，按申請材料目錄順序裝訂成冊。
擴展數據
醫療器械經營許可證使用期限
《醫療器械經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿六個月前，向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者其委托的設區的市級食品藥品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者其委托的設區的市(食品)藥品監督管理機構應當按照本辦法的規定對換證申請進行審核。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在醫療器械經營許可證有效期屆滿前作出是否批準換發的決定。逾期未作出決定的，視為同意換發證書并辦理相應手續。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門認為符合條件的，應當在《醫療器械經營企業許可證》期滿時換發新證，并收回原《醫療器械經營企業許可證》。
不符合要求的，限期整改。整改后仍不符合要求的，應當在有效期屆滿時注銷原《醫療器械經營許可證》，書面告知申請人并說明理由，告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
【/s2/】參考:中國政府法律信息網-醫療器械企業許可證管理辦法
【/s2/】醫療器械銷售許可證辦理:如何辦理醫療器械經營許可證？
如何申請醫療器械經營許可證；
(1)先去工商局辦理營業執照，登記為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙企業等。個體工商戶不能辦理備案證明。
(二)、然后到質監局辦理組織機構代碼證。
(3)最后，在國家食品藥品監督管理局網站上用組織機構代碼注冊一個賬號，在網上舉報。
(4)《醫療器械備案申請表》網上申請需提交的電子材料，其中*為必填項。
1.*營業執照和組織機構代碼證復印件
2.*法定代表人、企業負責人和質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件
3.*組織和部門設置描述
4.*業務范圍和經營方式說明
5.*營業場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證或租賃協議(附房屋產權證)復印件
6.*操作設施和設備目錄
7.*管理質量管理體系、工作程序等文件目錄
8.計算機信息管理系統的基本信息介紹和功能描述
9.*經理授權證書
10.*簽名并加蓋公章的申請表掃描件
【/s2/】醫療器械銷售許可證辦理:如何辦理二級醫療器械經營許可證？[/s2/]
二類醫療器械經營許可證申請資料1號、《醫療器械經營許可證申請表》一式兩份、《醫療器械經營許可證》電子申報單一份。2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》原件及復印件1份。3.申請報告。(包括企業人員介紹、經營規模、經營范圍等) 4.營業場所和倉儲場所的證明文件，包括產權證明或租賃協議復印件和出租人的產權證明。(注:對于全國醫療器械城常駐商戶的經營企業，需提供統一倉儲、統一質量管理機構的相關文件)5。營業場所和倉庫平面布置圖。6.擬確定負責人、企業領導、質量經理的身份證、學歷證書或職稱證書復印件及簡歷。7.技術人員名單及學歷、職稱證書復印件。8.企業質量管理標準文件目錄一份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度；9.企業安裝的產品購銷存信息管理系統，打印信息管理系統首頁復印件。10.儲存設施和設備目錄。11、質量管理人員對申請材料真實性的在職自我保證聲明和一份自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業承諾如有虛假承擔法律責任；12.申請企業申請材料時，經辦人員不是法定代表人或負責人，企業應提交委托書一份。13.醫療器械經營許可證確認函申請——各數據號下有其他特殊要求，以各省級局醫療器械經營行政許可受理標準為準。希望對你有幫助。。。。醫療器械經營許可證為二類、三類，合肥文軒企業管理為質量管理！
