在線醫療器械銷售許可證:在線銷售醫療器械需要哪些文件

您好，需要辦理醫療器械經營許可證，看樓主是幾類的醫療器械產品， 一類是不用辦理許可，直接可以出售； 二類是需要備案的； 三類的是需要許可證（可以咨詢奧咨達）。

其他回答:必須有公司實體，必須有醫療器械經營許可證、工商登記證、稅務登記證、銷售醫療器械登記證。營業執照向當地食品藥品監督管理局申請，工商登記由工商局核發，稅務登記證由國家稅務局核發。注冊證書應由您的供應商要求并在有效期內。

網上醫療器械銷售許可證:網上銷售醫療器械需要哪些手續？

”想在網絡銷售醫療器械“需要辦什么手續： 首先，在中國境內通過互聯網向上網用戶提供藥品（含醫療器械）信息的服務活動，則需要辦理《互聯網藥品信息服務許可證》 該信息證分為：經營性和非經營性。企業根據自己的需求按照《互聯網藥品信息服務管理辦法》的要求在當地食品藥品監督管理部門審查機關進行申報。 其次，在中國境內通過一定媒介和形式發布的廣告含有醫療器械名稱、產品適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內容的，為醫療器械廣告。需要在當地食品藥品監督管理部門審查機關進行申請《醫療器械廣告批準文號》，也叫《醫療器械廣告審查表》。 “醫療器械網絡經營備案”： 國家食品藥品監督管理總局于2018年3月1日開始實施《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》， 辦法中規定，在中國境內從事醫療器械網絡銷售、提供醫療器械網絡交易服務的企業，應當遵守本辦法在當地食品藥品監督管理部門審查機關進行《醫療器械網絡經營備案》。 《醫療器械網絡經營備案》前身：原名“互聯網藥品交易許可證”（分為A、B、C三類），2017年取消審批后改為備案制，分為“醫療器網絡經營備案”和“藥品網絡經營備案”。 《醫療器械網絡經營備案》分為兩種：醫療器械生產經營企業 和 醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者。其中 ”醫療器械生產經營企業“又分為兩類：自建網站和入駐合法三方平臺。 具體的法律法規要求和審批流程，可以去國家食品藥品監督管理總局官網查詢，或是去北京食品藥品監督管理局官網查詢。 收起回答

其他回答:只要你公司營業執照上有這個項目和醫療器械經營類別，就可以在網上銷售。目前，在許多地區，SFDA不會檢測到網上銷售。除非你是一個像阿里巴巴一樣大的醫療網絡集團，否則你需要把SFDA記錄在案。買一些設備，只要有許可證，就可以做！

其他回答:營業執照上有醫療器械嗎？如果沒有，就去工商局備案。只要你管好這個事情，就一定要申請資格。無論在哪里賣、、、、

其他回答:一類不需要，二類醫療器械需要向市食品藥品監督管理局備案，三類醫療器械需要取得營業執照才能銷售。

【/s2/】網上醫療器械銷售許可證:網上銷售醫療器械需要哪些證件和資質。-百度知道

展開全部 需要《設立醫療器械經營許可證》 （一）申請設立醫療器械經營企業的報告一份，填寫或打印《醫療器械經營企業許可申請表》（一式四份）； （二）工商行政管理部門出具的《企業名稱預核準通知書》； （三）人員資料； 1、 擬擔任法定代表和企業負責人的身份證、戶口薄或公安機關出具的相關證明等證件及學歷證明、健康證明； 2、 擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者專業技術職務證明復印件及個人從業簡歷、聘用協議、健康證明； 3、 擬辦企業人員花名冊，以及健康證明?；麅詢热莅ǎ盒彰?，性別，年齡，專業技術職務/學歷，職務/崗位。 （四）擬辦企業組織機構與職能； 企業制定組織機構框圖，清晰明確地標識出企業內部分工情況，以及企業人員崗位職能情況。 （五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件。 （六）擬辦企業產品質量管理制度文件及存儲設施、設備目錄； （七）擬辦企業經營品種目錄； 目錄中包括以下內容：產品名稱、廠家、規格、注冊證號，以及相應產品存儲條件、要求的說明。... 收起回答

【/s2/】網絡醫療器械銷售許可證:什么是“醫療器械網絡銷售備案證明”？-百度知道

展開全部 ＂醫療器械網絡銷售備案憑證＂原名叫做“互聯網藥品交易許可證”，2017年取消審批后改為備案制，分為“醫療器網絡經營備案”和“藥品網絡經營備案”。其中 ”醫療器械生產經營企業“又分為兩類：自建網站和入駐合法三方平臺。 擴展資料： 《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》有如下規定： 第二條：在中華人民共和國境內從事醫療器械網絡銷售、提供醫療器械網絡交易服務及其監督管理，應當遵守本辦法。 第三條：國家食品藥品監督管理總局負責指導全國醫療器械網絡銷售、醫療器械網絡交易服務的監督管理，并組織開展全國醫療器械網絡銷售和網絡交易服務監測。省級食品藥品監督管理部門負責醫療器械網絡交易服務的監督管理。 第四條：從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當遵守醫療器械法規、規章和規范，建立健全管理制度，依法誠信經營，保證醫療器械質量安全。 參考資料：百度百科-醫療器械網絡銷售監督管理辦法... 收起回答

【/s2/】網絡醫療器械銷售許可證:什么樣的網站需要申請ICP許可證？

利申：獨立站長、（曾）活躍于站長圈、（曾）活躍于地方創業圈；我個人有賣會員的網站，朋友有賣服務器的網站。

把答案看完了，發現只有部分答主說到相關法律法規和政策，但是解釋過于生硬，不夠切實，甚至有的把備案和許可證搞混了。我來說點具體的、現實的。

首先，所有服務器在大陸的網站都需要辦理ICP備案（經營類網站需要辦理ICP許可證），擬從事新聞、出版、教育、醫療保健、藥品和醫療器械、文化、廣播電影電視節目、網絡游戲等互聯網信息服務還需要前置審批。

不辦理ICP備案會發生什么事呢？
未辦理的服務商不得提供接入服務，也就是服務器那邊拒絕未備案域名綁定的。

用海外服務器可以不辦理ICP備案/許可證嗎？
可以的。但是不包括提供網絡服務的（比如說經營類網站）。

自建服務器？
不可以。自建服務器也屬于提供網絡服務，你還是要辦許可證（不同類）。

終極問題：什么樣的網站屬于經營類網站？


理論上，賣會員、賣服務、賣廣告等等這些都屬于經營性質的，為什么很多這樣的網站都沒有辦理ICP許可證呢？

這個問題本質上和“擺地攤是否屬于無證經營？”是同一個問題。

嚴格來講，網站沒有許可證卻在賣會員和擺地攤一樣，都是屬于無證經營。深入了解一下，你會發現網站一旦有一定規模，都是有辦許可證的。就好比認真搞餐飲的，肯定是有店的。

雖然是無證經營，但是由于這樣的行為普遍存在且危害不大，只要你規模不大，不要太出格，不要有敏感內容，警察叔叔是不會管你的。

總結。
1、使用大陸服務器的網站肯定要ICP備案。
2、個人網站使用海外服務器可以不用ICP備案。
3、理論上，除純個人信息展示的網站外，所有網站（包括博客，因為有個留言板就算BBS）都需要前置審批；實際上，只要做好敏感信息過濾，搞博客就跟擺地攤一樣，雖然無證，但是不會罰你，最多是通知你整改。
4、理論上，只要涉及有償服務和廣告，包括賣會員、賣資源等，都屬于經營類網站，都需要辦ICP許可證；實際上，這也和擺地攤一樣，規模不大，沒有敏感內容，并不需要。
5、所有正經網站都應該辦理公網安備并按相關法律法規及政策要求管理網站，否則被巡查到可能會給予警告或者停機整頓的處罰。公網安備和經營許可無關，就算你無證經營，也是可以辦。


（我辦理公網安備的時候，警察叔叔說，交互類網站最好選上有敏感信息監控及管理，否則警察叔叔會替你做這項工作，也就是經常到你網站上看看有沒有什么要整改的。。。）


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很多新人（包括曾經的我）看網友說ICP備案很麻煩之后都認為ICP備案很麻煩，其實那只是以前麻煩，現在備案方便得很，在家拍張照片簽幾份協議，等十多天，就可以了。

【/s2/】網上醫療器械銷售許可:博盛醫療:你網上買的醫療器械是真的嗎？幾招可以幫你識別！

據博盛醫療介紹，隨著電子商務的發展，很多以前只能在醫院使用的醫療器械，可以在家里購買使用。

各大醫療器械廠商也逐漸開始在網上銷售醫療器械產品。中國也出臺了相應的政策來控制醫療器械的網上銷售。然而，醫療器械關系到人們的生活和健康。保證網上買的東西是正品尤為重要。

目前醫療器械網上零售主要有兩種形式:1。某東，某寶；2.公司是個體戶。

其他第三方銷售平臺類似華東某寶。今天主要講第一個。

第一類:某東某寶。兩個平臺都對醫療器械進行了相關管控，只有具備相關資質的企業門店才能在平臺上發布醫療器械。所有銷售醫療器械的業務必須辦理醫療器械業務記錄和醫療器械網上銷售記錄。

以產品“無線心電監護儀”為例。在某個東方，搜索這個產品，有幾個產品是連接的。選一個自己喜歡的。查看詳情

首先，醫療器械不能在個體商店購買，因為它們不能上架。如果你想買的醫療器械在平臺的目錄里，而且不是醫療器械，那么就以電子產品的名義或者其他名稱銷售。

第二點，看門店公司資質是否齊全:醫療器械經營記錄、醫療器械網上銷售記錄、醫療器械生產許可證、所售產品的醫療器械注冊證等。

第三，看店鋪的公司名稱和授權。第一類店鋪是廠家直接經營，店鋪的公司是品牌產品的所有者?？梢酝ㄟ^“全國企業信用信息公示系統”查看是否有深圳市博盛醫療器械有限公司等公司，通過公司官網查看該“無線心電監護儀”是否與門店銷售的產品信息一致；第二類店是授權經銷商，店內銷售的產品必須經過產品生產廠家授權后才能銷售。檢查商店的主頁或產品詳細信息是否有顯示制造商的銷售授權。授權書的文字和印章是否清晰；授權產品是否是店鋪銷售的產品；授權時間是否已過；雙方授權方的公司名稱是否與廠家和門店公司名稱一致。

第四點是看產品是不是正規的醫療器械產品。按照規定，正規的醫療器械產品必須通過國家權威機構認證，并且需要有醫療器械注冊證。我們點開了某東的“無線心電監護儀”店，發現產品詳情頁面顯示的是該產品的醫療器械注冊證。接下來，我們將驗證該注冊證書是否真實有效。在任意搜索欄中，輸入“國家食品藥品監督管理局”字樣，從搜索結果中選擇“國家食品藥品監督管理局數據查詢中心”。點擊進入下方國家食品藥品監督管理局數據查詢中心網頁。在此網頁中選擇醫療器械欄，然后根據之前學過的分類點擊醫療器械欄下的類型。該產品的醫療器械注冊證號為“粵協珠準20162210244”。首先，我們在快速查詢中輸入“20162210244”，如下圖。從圖形信息可以知道，醫療器械注冊證是真實有效的。

第二類:通過公司官網。依法通過自建網站在網上銷售醫療器械的企業，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。根據法律規定，醫療器械網站在備案前必須經過前置審批，并能成功辦理《互聯網藥品信息服務資格證書》備案。通過這個查詢，可以確定公司的官網是合法網站，而不是釣魚網站等非法網站。

以深圳市博盛醫療器械有限公司研發生產的產品“無線心電監護儀”為例..在搜索引擎中，搜索“深圳博盛醫療器械有限公司”，進入公司官網首頁。

第一點，查是否有醫療器械網站備案。進入官網，下拉到首頁底部，發現這個企業的官網上標有“廣東ICP No.12029380號”。接下來，我們打開工信部官網，在該網頁中選擇“公眾查詢”，在查詢欄中輸入“廣東ICP No.12029380號”，點擊查詢。查詢結果表明，該網站網站備案真實有效，證明該公司網站是合法網站，該網站具有《互聯網藥品信息服務資格證書》。

第二點，查看網站是否顯示了與醫療器械相關的資質證書。當我們瀏覽官網時，發現它在“相關證書”頁面上顯示證書。這些包括營業執照、醫療器械生產許可證、二類醫療器械經營備案證明、醫療器械注冊證書、ce認證證書和ISO 13485醫療器械質量管理體系認證；證明公司有經營醫療器械的資質。

根據上述鑒定方法，如果對醫療器械有疑問，可以聯系器械生產企業和當地藥品監督部門進行核實，或者監督抽樣檢驗，從而得出更準確的結論。

【/s2/】網絡醫療器械銷售許可證:化妝品隱形眼鏡代理是否違法？怎么才能拿到所謂醫療器械的合格證？[/s2/]

@老野 很高興知乎上有人和我討論相關法規問題，因為評論區看起來太累，所以打到答題區，可能是我之前回答得比較粗略，并沒有表達完整我的意思，下面繼續闡述一下，歡迎指正，如果你是對的，將非常感謝你的賜教：

一、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）

第四章醫療器械的操作和使用

第二十九條從事醫療器械經營活動，應當具備與經營規模和范圍相適應的經營場所和儲存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理體系和質量管理機構或者人員。

《醫療器械經營監督管理辦法》(中國食品藥品監督管理局令第8號)

第一章總則

第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。

第四條根據醫療器械的風險程度，對醫療器械管理進行分類?！?br/】無需對第一類醫療器械進行許可和記錄，無需對第二類醫療器械進行記錄管理，無需對第三類醫療器械進行許可管理。

想問一下，化妝品隱形眼鏡微信的操作是否屬于三類醫療器械，是否在上述法律法規范圍內？互聯網運營不屬于運營，還是包含在運營的含義中？其中一個。

二、目前確實沒有單獨的《互聯網醫療器械交易服務審批規定》，但有《互聯網藥品信息服務管理辦法》(局令第9號)和關于印發《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》的通知。請注意信息服務和交易服務的區別，也請注意交易服務和操作的區別。

互聯網藥品交易服務審批暫行規定

第二條在中華人民共和國境內從事互聯網藥品交易服務活動，必須遵守本規定。
本規定所稱互聯網藥品交易服務，是指通過互聯網提供藥品交易服務(包括與藥品直接接觸的醫療器械、包裝材料和容器)的電子商務活動。(包裝后取消)

第六條為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業，應當具備下列條件:【/br/】(一)依法設立的企業法人；【/br/】(2)提供互聯網藥品交易服務的網站已取得從事互聯網藥品信息服務的資質；
(三)有與開展業務相適應的場所、設施和設備，并具有自我管理和維護的能力；
(4)具有完善的網絡和交易安全措施及完整的管理制度；
(5)具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；
(6)具有網上查詢、訂單生成、電子合同、網上支付等交易服務功能；【/br/】(7)具有完善的管理制度、設備和技術措施，確保網上交易資料和信息的合法性和真實性；【/br/】(8)有保證網絡正常運行和日常維護的計算機專業技術人員，有健全的內部管理組織和技術支持組織；【/br/】(9)審核部門由藥學或相關專業本科學歷，熟悉藥品、醫療器械相關法律法規的專職專業人員組成，負責網上交易的審核。+

第七條為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業，不得參與藥品生產經營；

從評論區來看，我們的分歧可能在于:你可能認為微信業務只是單純提供醫療器械信息服務或醫療器械交易服務。如果是這樣的話，應該不是按照我原來回答的條款處罰，而是按照互聯網信息服務和交易服務的相關規定處罰。

但是！

實際上，很多微商既未取得信息服務許可，也未取得交易服務許可，而且在實物銷售美瞳（即經營），他們既沒有和合法生產商的代理合同，也不是合法公司的簽約業務員；既沒有進貨合法渠道證明，也沒有正規進貨票據；既沒有《醫療器械經營許可證》，甚至經營的是無《醫療器械注冊證》產品。當然，我評論里說了，取證比較難，但是，只要我有他銷售實物的證據（即經營行為，而非提供信息服務或交易服務），我以涉嫌無證經營或經營無證醫療器械立案，何錯之有？何來閉門造車之說？何來亂解讀法條之說？即便到了法院，我又何懼之有？


所以，希望你能先搞清楚，什么是“信息服務”,什么是“交易服務”,什么是“經營行為”。


然并卵，沒有足夠的證據，最后還是你贏了

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以下原答案：
不行。
美瞳屬于第三類醫療器械，經營美瞳必須取得《醫療器械經營許可證》。
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）
《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）
微信上的經營行為，基本都屬于無證經營。
　第六十三條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：
　?。ㄒ唬┥a、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；
　?。ǘ┪唇浽S可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；
　?。ㄈ┪唇浽S可從事第三類醫療器械經營活動的。