醫療器械銷售許可證:如何申請醫療器械經營許可證

依據《醫療器械經營監督管理辦法》（國家總局令2014年第8號）第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。 經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。 第七條 從事醫療器械經營，應當具備以下條件： （一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱； （二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所； （三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房； （四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度； （五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術持。 從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。 第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料： （一）營業執照和組織機構代碼證復印件； （二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； （三）組織機構與部門設置說明； （四）經營范圍、經營方式說明； （五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件； （六）經營設施、設備目錄； （七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； （八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明； （九）經辦人授權證明； （十）其他證明材料。 第九條 對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理： （一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請； （二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理； （三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正； （四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。 設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。 第十條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。 符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。 第十一條 醫療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械經營許可進行審查時，食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。 第十二條 從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。 第十三條 食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。 第十四條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起3個月內，按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。 第十五條 《醫療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。 醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。 收起回答

其他回答:1。具有經營二類、三類醫療器械審批權限的企業，須報省藥品監督管理局審批，并頒發《醫療器械經營企業許可證》。1、省屬企業(省工商局注冊)由省藥品監督管理局直接受理；2、其他企業和單位由市藥品監督管理部門受理并初步審查驗收，合格的，寫出書面受理意見，并在審查表中簽署初步審查意見，報省質監局審批。二、申請材料:1。填寫《醫療器械經營企業許可證》申請表一式三份(復印件無效)；2.一份申請報告；3.企業自檢總結一份(對照《廣東省醫療器械企業資質認定實施細則》和《廣東省核、換、驗收標準》要求)；4.企業(公司)章程及最新驗資報告復印件1份(換發證書需提供企業資產負債表和損益表)；5.產權證明或租賃協議及經營儲存場所平面圖復印件一份；6.技術維修人員名單及其畢業證書、職稱證書復印件一份(加蓋單位公章)；7.市藥品監督管理局詳細的書面初審和驗收報告(省屬企業除外)；8、管理規章制度。(1)質量責任和否決制度，(2)入庫驗收、入庫和出庫評審制度，(3)質量分析和反饋制度，(4)有效期管理制度，(5)零售質量管理制度，(6)特殊和進口醫療器械管理制度，(7)售后服務(安裝、技術培訓、維護和修理等))系統，(。9.企業名稱預先登記證書或《法人營業執照》復印件一份；10.對所提供信息真實性的自我保證聲明。三、審批程序1。省級藥品監督管理局只能受理材料齊全、符合審批程序要求的申請。經辦人員應在受理之日起15個工作日內，按照《廣東省醫療器械企業資質認定實施細則》組織相關人員或委托市藥品監督管理部門進行現場驗收。驗收內容包括:辦公、運行、儲存、維修場所、檢驗維修設備及安裝維修記錄、質量體系落實情況、技術人員在崗情況、管理品種、醫療器械法律法規的收集與保存、管理品種質量標準、醫療器械注冊證書等相關材料。2.現場驗收合格的，應在10個工作日內填寫《醫療器械審批單》，提出初審意見，按程序報部、局領導審批。4.申請材料要求1。申請報告的內容應包括:企業經濟性質、主要負責人簡介、部門設置、分支機構設立、主要經營區域和主要銷售對象、主要經營品種、規格、倉儲場所及周邊環境。2.作業及存放場所平面圖:長寬(米)、作業平面圖、架子裝修位置、消防器材位置、五防設施等。應在操作和儲存場所標明。3.技術及維修人員名單:指理工類、工程類、醫藥類、藥學類、工程類的技術人員，要求列出其姓名、性別、年齡、最終畢業學校、學歷、專業、技術職稱、公司職位、身份證號。4.所有申請材料必須打印在a4紙上，加蓋企業、單位或上級主管單位的公章、企業工商名稱預先登記證明或法人營業執照復印件、技術維修人員畢業證書、職稱證書等。，申請人應在復印件上注明“復印件與原件相符”字樣并加蓋公章，并按順序裝訂。五、其他事項企業、單位應按上述審批程序和要求申報，嚴禁向經辦人員送禮。如遇索要或收受財物，請向省藥品監督管理局監管辦舉報。

【/s2/】醫療器械銷售許可證:2016年申請醫療器械經營許可證怎么辦？流程和成本

辦理醫療器械經營許可證是是免費的，不需要任何費用。辦理步驟如下：登入市局網站，點擊辦事指南，在醫療器械的項目下找到醫療器械經營許可事項，按照要求準備資料。資料符合后，藥監局會在一個月內進行現場核查，核查通過則獲取經營許可證，不通過...

其他回答:1。具有經營二類、三類醫療器械審批權限的企業，須報省藥品監督管理局審批，并頒發《醫療器械經營企業許可證》。1、省屬企業(省工商局注冊)由省藥品監督管理局直接受理；2、其他企業和單位由市藥品監督管理部門受理并初步審查驗收，合格的，寫出書面受理意見，并在審查表中簽署初步審查意見，報省質監局審批。二、申請材料:1。填寫《醫療器械經營企業許可證》申請表一式三份(復印件無效)；2.一份申請報告；3.企業自檢總結一份(對照《廣東省醫療器械企業資質認定實施細則》和《廣東省核、換、驗收標準》要求)；4.企業(公司)章程及最新驗資報告復印件1份(換發證書需提供企業資產負債表和損益表)；5.產權證明或租賃協議及經營儲存場所平面圖復印件一份；6.技術維修人員名單及其畢業證書、職稱證書復印件一份(加蓋單位公章)；7.市藥品監督管理局詳細的書面初審和驗收報告(省屬企業除外)；8、管理規章制度。(1)質量責任和否決制度，(2)入庫驗收、入庫和出庫評審制度，(3)質量分析和反饋制度，(4)有效期管理制度，(5)零售質量管理制度，(6)特殊和進口醫療器械管理制度，(7)售后服務(安裝、技術培訓、維護和修理等))系統，(。9.企業名稱預先登記證書或《法人營業執照》復印件一份；10.對所提供信息真實性的自我保證聲明。三、審批程序1。省級藥品監督管理局只能受理材料齊全、符合審批程序要求的申請。經辦人員應在受理之日起15個工作日內，按照《廣東省醫療器械企業資質認定實施細則》組織相關人員或委托市藥品監督管理部門進行現場驗收。驗收內容包括:辦公、運行、儲存、維修場所、檢驗維修設備及安裝維修記錄、質量體系落實情況、技術人員在崗情況、管理品種、醫療器械法律法規的收集與保存、管理品種質量標準、醫療器械注冊證書等相關材料。2.現場驗收合格的，應在10個工作日內填寫《醫療器械審批單》，提出初審意見，按程序報部、局領導審批。4.申請材料要求1。申請報告的內容應包括:企業經濟性質、主要負責人簡介、部門設置、分支機構設立、主要經營區域和主要銷售對象、主要經營品種、規格、倉儲場所及周邊環境。2.作業及存放場所平面圖:長寬(米)、作業平面圖、架子裝修位置、消防器材位置、五防設施等。應在操作和儲存場所標明。3.技術及維修人員名單:指理工類、工程類、醫藥類、藥學類、工程類的技術人員，要求列出其姓名、性別、年齡、最終畢業學校、學歷、專業、技術職稱、公司職位、身份證號。4.所有申請材料必須打印在a4紙上，加蓋企業、單位或上級主管單位的公章、企業工商名稱預先登記證明或法人營業執照復印件、技術維修人員畢業證書、職稱證書等。，申請人應在復印件上注明“復印件與原件相符”字樣并加蓋公章，并按順序裝訂。五、其他事項企業、單位應按上述審批程序和要求申報，嚴禁向經辦人員送禮。如遇索要或收受財物，請向省藥品監督管理局監管辦舉報。

【/s2/】申請醫療器械銷售許可證:想問一下申請醫療器械經營許可證需要準備哪些材料，需要多久才能完成...

1. 申請辦理醫療器械經營許可具備的條件： 1），企業負責人需熟悉醫療器械監督管理的規章制度和所經營醫療器械的相關知識。 2），有與經營規模和營業范圍的相適應的質量管理機構人員或是專職質量管理人員。 3），有與經營規模和營業范圍的相適應的相對獨立的經營場所。 4），倉庫面積不少于100平米。 5），經營二類醫療器械產品的，注冊資金應不低于50萬元人民幣。 6），需建立健全產品質量管理制度。 7），企業應配備與經營規模相適應的計算機設備和管理軟件。 2. 申請辦理醫療器械經營許可申請材料： 1），《醫療器械經營企業許可申請表》（一式三份）。 2），工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件。 3），注冊會計事務所提供的驗資報告。 4），擬辦企業法定代表和企業負責人的個人簡歷、身份證、學歷證書或職稱證書復印件。 5），質量管理機構負責人的身份證、個人簡歷、醫療器械或相關專業本科以上學歷證書或國家 認可的相關抓也中級以上職稱證書復印件，2年以上從事醫療器械工作經歷的證明材料，本人簽名的在職在崗不兼職、無不良記錄的保證聲明，勞動用工合同。專職管理人員的身份證、個人簡歷、醫療器械相關專業大專以上學歷證書或國家認可的相關專業初級以上職稱證書復印件，本人簽名的在職在崗不兼職、無不良記錄的保證聲明。 6），公司人員名單（注明姓名、性別、年齡、學歷、職務、職稱、身份證號碼）：名單中有學歷的附學歷證書復印件；有職稱的附職稱證書復印件。 7），擬辦企業注冊地址、倉庫地址的租賃協議、房屋產權證明復印件、平面圖（注明面積）及地理位置圖。 8），擬辦企業組織機構與職能。 9），擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。 10），擬辦企業經營范圍按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。 3. 時間很快的最多一個月。雖然地區不一樣但也是大同小異。 收起回答

其他回答:首先你要去你所在省的省政務中心的網站上搜索注冊《醫療器械經營許可證》所需材料的文件。他們都有這份文件，公司質量管理部門的人員要按照文件的要求準備材料，倉庫的設施設備要齊全。時間一般都是報上面檢查，很快。

其他回答:要看你們的關系。如果您想申請幾種類型的許可證，地址應該不是必需的。我花了不到一年的時間為最高類別工作

其他回答:不同的處理類別有不同的處理時間。第一類醫療器械不需要許可備案，第二類醫療器械需要備案，第三類醫療器械需要許可備案。詳見《醫療器械管理監督管理辦法》(中國食品藥品監督管理局令第8號)。風險程度越小，時間越快，時間因省而異。二級最早一個多月就能下來，三級會慢一些。

醫療器械銷售許可證:如何申請醫療器械經營許可證

您好，下面是相關的內容，希望對您有幫助行政許可內容1、審查核發新辦的《醫療器械經營企業許可證》（第二、三類醫療器械）2、第二類、第三類醫療器械經營企業合并、分立或者跨原管轄地遷移的設定許可的法律依據1、《醫療器械監督管理條例》；2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》行政許可條件具體事項1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執行。7、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。8、按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》驗收合格。申請人提交材料目錄資料編號1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。資料編號3、申請報告。資料編號4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。資料編號5、經營場所、倉庫布局平面圖。資料編號6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。資料編號8、經營質量管理規范文件目錄。資料編號9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。資料編號10、倉儲設施設備目錄。資料編號11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。資料編號13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書對申請材料的要求1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。法律責任1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。 收起回答

【/s2/】醫療器械銷售許可證:醫療器械生產企業銷售自己的產品需要營業執照嗎？

中國食品藥品監督管理局令第8號

醫療器械管理監督管理辦法

第二章營業執照和備案管理

第21條

在其住所或生產地址銷售醫療器械的醫療器械注冊人、備案人或制造商無需申請營業執照或備案；醫療器械在外地儲存、銷售的，應當按照規定辦理營業執照或者備案。

【/s2/】醫療器械銷售許可證:女生賣醫療器械怎么樣？

我很久沒來了。沒想到一個小小的回答就給了我很多粉，也沒看到很多私信

現在正式入職半年多，公司是美國企業，做采血相關的小耗材。我們的獎金沒有我賣的那么多提成計算，和客戶也沒有直接的利益關系，所以我的職位比較安全，這是我之前說的，就是想進一個講究合法合規的公司。

至于工作經驗，講銷售的道理還是很累的。無論哪個行業銷售，積累客戶資源的過程都是痛苦的。有困難請找公司、老板、同事支持~

以下原答案

不知道主說的是什么裝備。我也是女生，在做醫用耗材和大中型設備銷售的實習，7月轉正。感覺醫療器械行業前景很好，工資肯定比你現在的采購崗位高。我覺得最重要的是進入一個注重合法性和合規性的公司，否則可能會在一些黑箱里做一些觸及底線的事情，得不償失。

【/s2/】申請醫療器械銷售許可證:銷售醫療器械如何申請醫療器械許可證？[/s2/]

醫療器械分為三類，含義如下:

第一類是低風險的醫療器械，通過常規管理可以保證其安全性和有效性。

第二類是風險適中的醫療器械，需要嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。

第三類是高風險的醫療器械，需要通過特殊措施進行嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。

首先區分你需要辦理的類別，找到你對應的產品，然后辦理。

一級醫療需要備案。

兩種醫療，需要的材料:

1、《醫療器械經營許可證申請表》一式2份，《醫療器械經營許可證》電子申報文件。

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》原件及復印件1份。

3.申請報告。(包括企業人員介紹、經營規模、經營范圍等)

4.營業場所和倉庫的證明，包括產權證或租賃協議復印件和出租人的產權證。(注:如果是全國醫療器械城商戶的經營企業，需提供統一倉儲、統一質量管理機構的相關文件)

5、營業場所、倉庫平面布置圖。

6.擬確定負責人、企業領導、質量經理的身份證、學歷證書或職稱證書復印件及簡歷。

7.技術人員名單及學歷、職稱證書復印件。

8.企業質量管理標準文件目錄一份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度；

9.企業安裝的產品購銷存信息管理系統，打印信息管理系統首頁復印件。

10.儲存設施和設備目錄。

11、質量管理人員對申請材料真實性的在職自我保證聲明和一份自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業承諾如有虛假承擔法律責任；

12.申請企業申請材料時，經辦人員不是法定代表人或負責人，企業應提交委托書一份。

13.醫療器械經營許可證申請確認1?！夺t療器械經營許可證申請表》一式兩份，《醫療器械經營許可證》電子申報單一份。

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》原件及復印件1份。

3.申請報告。(包括企業人員介紹、經營規模、經營范圍等)

4.營業場所和倉庫的證明，包括產權證或租賃協議復印件和出租人的產權證。(注:如果是全國醫療器械城商戶的經營企業，需提供統一倉儲、統一質量管理機構的相關文件)

5、營業場所、倉庫平面布置圖。

6.擬確定負責人、企業領導、質量經理的身份證、學歷證書或職稱證書復印件及簡歷。

7.技術人員名單及學歷、職稱證書復印件。

8.企業質量管理標準文件目錄一份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度；

9.企業安裝的產品購銷存信息管理系統，打印信息管理系統首頁復印件。

10.儲存設施和設備目錄。

11、質量管理人員對申請材料真實性的在職自我保證聲明和一份自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業承諾如有虛假承擔法律責任；

12.申請企業申請材料時，經辦人員不是法定代表人或負責人，企業應提交委托書一份。

13、申請《醫療器械經營許可證》確認

三種醫療，需要的材料:

在原第二類的基礎上，完成:

1.本科以上(含本科)學歷的產品質量監督檢驗人員，畢業于三個相關醫學專業(其中一個為質量檢驗負責人)；

2、三級質量監督檢驗人員身份證及畢業證書復印件、簡歷、回避證明；(食品藥品監督管理局老師來場館檢查面試時，需要提供相關測試人員的身份證和畢業證原件，且本人在場)；

3.所售醫療器械另一制造商的公司營業執照和醫療器械生產企業許可證(加蓋對方公章)；

4.所售醫療器械另一制造商的醫療器械注冊證和醫療器械登記表(加蓋對方公章)

5.銷售醫療器械的其他生產企業的委托銷售授權書；

6.公司法定代表人身份證復印件及簡歷；

7.公司財務人員的身份證復印件和會計從業證明；

站點問題

(1)第二類和第三類醫療器械的儲存面積不得少于50 M2。

(2)環境要求，陰涼通風。

(3)場地租賃合同期限不得少于五年。